必收藏!检验方法验证与确认流程全解析
1、无需验证的方法。如药典(包括USP、EP、CP、JP等各国药典)的方法,一般只做系统适用性试验,以确认系统是否符合要求(主要指仪器稳定性及柱的分离度是否达标)。2、对比法。已在参比实验室验证过的分析方法,可用对比试验的方法来确认方法的可靠性,即将本实验室与参比实验室用同一方法对同批样品所测数据进行比较(...
【万字长文】HPLC分析方法验证中有关问题探讨
日常药物测定的准确性通常是通过控制分析误差来实现,其所采用的测定方法是否准确必须进行分析方法验证来判断,因此分析方法验证在现代质量控制中意义极其重大,避免了因方法问题导致不合格药品流入市场,也是保证药品质量可控制性的重要一环,分析方法验证体现企业技术水平,同时验证的结果对以后日常测定出现问题的解决有很大帮助,...
重磅|药典0431质谱法修订公示,新增仪器确证与方法验证项
8.方法验证与确认该项为新增内容。根据相关技术规范,列出了开展质谱方法验证或确认工作中需要关注的实验参数。9.测定法根据相关技术规范,新增了定性和定量分析项下的系统适用性要求和应用内容。10.名词和术语由于质谱不仅用于小分子化合物的分析,也用于大分子化合物和微生物的鉴定,因此,将待测化合物统一为待测...
分析方法验证:在制药行业中采用TOC方法进行清洁验证
分析方法验证:在制药行业中采用TOC方法进行清洁验证寻求改进质量和提高效率的药品生产商对使用Sievers??总有机碳(TOC)分析仪进行清洁验证的兴趣越来越浓。大多数制药或生物科技厂家目前都配有TOC分析仪以符合美国药典USP、中国药典ChP的水检测要求,以放行纯化水或注射用水用于清洁或生产过程。因此,大多数厂家已经拥有...
浙江省中药配方颗粒质量标准制定规程(试行)
3.中药配方颗粒国家标准已颁布的,不再收载。二、工作程序(一)立项申报单位向省食品药品检验研究院(以下简称食药检院)提交中药配方颗粒质量标准研究立项申请,提交申报表、质量标准草案(一式一份)。食药检院收到资料后5日内按照适用范围要求对立项资料进行形式审查,并将立项申请的基本信息及形式审查结果在食药检...
重磅|药典0431质谱法修订公示,新增仪器确证与方法验证项_资讯中心...
导读:国家药典委员会发布公告,拟修订《中国药典》0431质谱法,增加了目前质谱法已经成熟的离子源、质量分析器、碎裂方式、数据采集模式、仪器确证、方法验证和确认等内容(www.e993.com)2024年7月31日。近日,国家药典委员会发布公告,拟修订《中国药典》0431质谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的0431质谱法公示征求社会各界意见(...
同仁堂仁丹汞“超标”背后
魏立新解释,仁丹这款药目前在国内符合国家药品标准,将仁丹按药品标准进行检测,药品中的成分任何“标”都不超,但按食品标准检测,就会出现“超标”。在魏立新看来,用食品的标准来要求药品,并不合理。含重金属成分的传统药物并不少,《药典》收录的中成药制剂中,含朱砂的药品约占3%~5%。他还以西药举例称,...
云南省药品监督管理局关于印发云南省中药标准管理办法(试行)的通知
(一)对于不需要修订的标准,确定继续有效的意见。(二)对质量控制方法落后、技术存在缺陷或不能满足药品监管需求等的标准,及时立项组织修订。(三)安全性、有效性、质量可控性不符合要求的云南省中药标准应予以废止。第二十二条省药监局将云南省中药标准拟定复审意见按程序进行公示,公示期一般为1个月至3个月。根据...
药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
中国食品药品检定研究院按规定统一发布新建且经过复核确认的检验方法、检测项目等,供相关企业参考利用,具体要求另行规定。五、省级药品监管部门要充分分析利用包括探索性研究结果在内的监管大数据,及时发现可能存在的系统性、区域性风险以及涉及的重点企业、重点品种、重点环节,不断提升药品监管的科学性、靶向性、准确性。
仿制药制剂质量标准研究过程
成品质量:根据各国药典及相关指导原则综合制定,检测方法优选药典方法,若制定新的检测方法,需证明新方法不劣于药典方法。5、分析方法学验证、确认与转移。原辅料的方法学验证一般在中试之前完成,中间产品和成品的方法学验证一般在中试完成后用中试样品进行,并在工艺验证之前完成。此外,在研发单位完成方法学验证的分析...