中国药典公布有害金属测定他标准草案公示 化学分析仪成关键
此外,还提到了对中药材中重金属及有害元素的限量标准,如铅不得过5mg/kg,镉不得过1mg/kg,砷不得过2mg/kg,汞不得过0.2mg/kg,铜不得过20mg/kg。这些标准的修订将有助于提高中药的安全性和质量控制。随着这些变化的实施,化学分析仪器在药品质量控制中的作用将变得更加重要,因为它们提供了精确的测定方法...
热原&细菌内毒素检测Q&A第二期:检测方法灵活性与转换策略全解析
如果制药公司提供方法的准确度、灵敏度、精密度、选择性或者适用性,在自动化或者计算机数据简化、和其他特殊环境下具有优势,制药公司可以采用替代方法或者规程。这样的替代方法或者规程应该根据USP通则<1225>“药典方法验证”的要求来验证,并且应该证实具有等效效果或者更好的分析效果。在出现差异或争议时,除非在药品专论中...
2025年版《中国药典》公示稿|人参叶含量测定方法解析
1.2供试品溶液的制备取本品粉末约0.2g,精密称定,置索氏提取器中,加三氯甲烷适量,加热回流提取至无色,弃去三氯甲烷液,药渣挥去三氯甲烷,加甲醇适量,加热回流3小时,提取液低温旋蒸浓缩至几乎旋干,浓缩液全部转至10mL量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。1.3分析条件ShimadzuLC-40D高效...
中国医科大学2024年9月《药物分析》作业考核试题
32.莨菪烷类抗胆碱药物的主要性质有___,碱性和旋光性。33.药品质量标准分析方法验证内容有___、___、___、___、___、___和___。34.《中国药典》规定,___和___片应在包衣前检查片芯的质量差异,符合规定后方可包衣,包衣后不再检查质量差异。35.紫外可见分光光度法用于含量测定的方法一般有___、...
重磅|药典0431质谱法修订公示,新增仪器确证与方法验证项
导读:国家药典委员会发布公告,拟修订《中国药典》0431质谱法,增加了目前质谱法已经成熟的离子源、质量分析器、碎裂方式、数据采集模式、仪器确证、方法验证和确认等内容。近日,国家药典委员会发布公告,拟修订《中国药典》0431质谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的0431质谱法公示征求社会各界意见(...
先进疗法的分析方法验证挑战:以基因治疗为例
质量控制(QC)是确保药品安全性和有效性的关键环节(www.e993.com)2024年10月20日。在生产过程中,对原料药(DSs)和成品药(DPs)进行测试,以确保符合上市许可中的各项标准。这一点对于先进疗法药品(ATMP)同样适用。然而,由于ATMP的分子特性和制造工艺具有新颖性和复杂性,因此对其分析方法的验证可能更具挑战性。
生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究
药物早期的研发、临床试验申请和注册过程往往经历分析方法的开发、建立、确认、验证、转移、再验证等过程,从而确保分析方法适用于药物的过程中控制、放行检测和稳定性检测[5]。在获批上市后,一方面上市许可持有人(marketingauthorizationholder,MAH)需要对生产工艺进行持续验证,不断积累商业化生产的研究数据;另一方面,...
有关物质方法验证标准制定
方法验证的目的是验证方法可以符合预期使用的目的。有关物质方法验证,即验证该有关物物质方法可以准确有效的对某种物料或者产品中有关物质进行检测和定量。按照ICHQ2(R1)分析方法论证:正文和方法学和中国药典9101分析方法验证指导原则,需要对以下指标进行验证:专属性,线性,范围、准确度、精密度(重复性、中间精密度)、检...
原料药元素杂质研究和相关分析方法
方法学研究:主要参考《中国药典》、ICHQ2、美国药典和等展开,对专属性、线性、定量限、准确度、精密度(重复性、中间精密度)以及溶液稳定性等参数进行研究验证,以确保分析结果的科学性和可靠性。检测样品:对样品进行适当的前处理,调谐仪器参数,在排除基体效应和其他干扰之后,确认内标元素等按照跳峰,扫描,跳扫结合...
药厂如何应对需氧菌总数超标?深入洁净区微生物溯源与消毒策略
注意消毒剂的浓度、作用时间和使用方法,确保消毒效果。消毒效果验证:消毒完成后,对消毒区域进行再次采样检测,验证消毒效果。如果检测结果仍超标,需重新分析原因并调整消毒策略。持续监测与改进:建立完善的微生物监测体系,对药品生产过程进行持续监测。