【解读】9209制药用水微生物监测与控制指导新规范,提升制药用水
新的表述包括:“常见的制药用水快速微生物检测方法包括:ATP生物发光法、激光诱导荧光法、微菌落荧光染色法、固相细胞计数法、流式细胞分析方法、核酸扩增法等。”这些先进的检测方法具有快速、准确、灵敏等优点,能够大大提高制药用水微生物监测的效率和质量。以ATP生物发光法为例,它能够在短时间内检测出制药用...
制药行业:在可持续性与合规性之间实现平衡
例如:Sievers??Soleil快速微生物检测仪,45分钟内即可获得微生物检测结果,并已经证实与平板计数法有相关性。清洁验证水还用于生产过程,如用水进行清洁。分析技术对于验证是否已达到可接受的清洁度水平以及下一批产品是否在没有前批产品残留的情况下进行生产非常重要。与其它生产过程一样,患者安全是最终目标。与其它流...
微生物限度检测仪 隔膜泵负压抽滤 无需抽气瓶
5、检测方法:薄膜过滤法;6、抽滤方式:隔膜泵负压抽滤,无需抽气瓶、内置直排泵;7、抽液速率:100mL/15s;8、过滤头灭菌方式:湿热灭菌,可火焰灭菌。微生物限度检测仪微生物限度检测仪的应用场景包括但不限于以下领域:制药行业:用于检查原料药、注射用水、口服液、片剂、胶囊、生物制品及制剂的微生物限度,...
一文告诉您什么是微生物限度过滤系统
基于薄膜过滤法原理,通过检验仪内置真空抽气泵负压抽滤,将过滤杯内供试液中的微生物截留在滤膜上,转移滤膜进行培养。微生物限度过滤系统适用于制药行业,如纯化水、注射用水、原料药、口服液、片剂、胶囊、生物制品等制剂的微生物限度检查。此外,也适用于食品、饮料、矿泉纯净术的微生物限度检验,以及疾控中心对空调水...
无菌原料药生产灭菌新选择,非高温高压灭菌,保障成品微生物达标
(3)洁净区内应尽可能不存放易产生纤维的容器和物料,进入洁净区的人员应控制到最低限度。在洁净区内使用的净化空气,应按照生产工艺以及无菌质量的要求,洁净级达到GMP的规定。(4)为防止微生物的污染,注射用水与药液储存罐的通气口须装备除菌过滤器。不同洁净级别的厂房之间,应设有缓冲设施。
借助AI,实验室微生物偏差如何开展调查
所有需入无菌室操作使用的用具,器皿,包括:培养皿,剪刀,摄子,注射器,滤器,注射用水等,都必须经高温高压蒸汽灭菌或高温干热灭菌后,方可移入无菌室传递窗内备用(www.e993.com)2024年9月9日。已洗涤的无菌衣,裤,帽,口罩均需装入无菌袋后,经高温高压蒸汽灭菌后,方可移入无菌室缓冲间内备用。无菌检验用75%乙醇灭菌药棉,无菌用酒精灯,无菌用盛...
当前药品官方检查中常见的坑
一、水系统检测问题现在各药品生产企业的产品基本是国内外双报或多报,故对制药用水纯化水、注射用水、灭菌注射用水控制要求同时满足中国药典(Ch.P)、欧洲药典EP和美国药典USP等。以纯化水为例,Ch.P控制性状、酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳或易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度指标。
【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;5.审核和批准所有与质量有关的变更;6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;7.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;8.确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;...
微生物限度检测仪在药品生产工艺用水的应用
微生物限度检测仪是一种用于检测液体中微生物数量的仪器,适用于纯化水、注射用水等药品生产工艺用水的微生物限度检查。在中国药典中,规定这些生产工艺用水需采用薄膜过滤法进行微生物限度检查。纯化水之所以有微生物限度的控制,是因为要尽量防止纯化水在使用过程中以及变成产品的一部分时微生物的过量生长造成产品质量问...
药企纯水管道洋葱伯克霍尔德菌属污染、菌落超标严重怎么办?生物膜...
欧洲药典对制药用水的微生物限度也有明确的标准,虽然可能未直接提及BCC菌,但对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数等微生物限度有严格要求,这些标准同样适用于控制BCC菌等潜在污染。监管体系欧盟通过其完善的药品监管体系,对进口药品进行严格的质量把控,包括微生物限度检测。