酶催化制备原料药产品中的酶残留检测

方法可按杂质定量分析方法的要求,进行方法学验证,考察的参数包括专属性、线性/范围、准确度、精密度(重复性/中间精密度)、检测限和定量限、溶液稳定性,可以满足大部分的应用场景,适用于酶催化、或发酵制备的原料药,确保检测的准确性和可靠性。随着生物制药领域的不断发展蛋白残留的检测与分析方法也在不断演进,类似...

实验室对原料药等有关物质检测方法研究

包括选择合适的分析方法、准确测定杂质含量,并综合药学、毒理及临床研究结果确定合理的限度。例如,高效液相色谱(HPLC)、气相色谱(GC)、质谱(MS)以及液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)等。通过对有关物质的检查方法进行优化,建立了专属性强、准确度高的测定方法,为原料药质量标准的提高提供了依据对检验过程中出现的杂质...

海光科技取得一种应用于原料药生产测量 pH 值取样管路系统专利...

金融界2024年7月23日消息,天眼查知识产权信息显示,天津海光科技发展股份有限公司取得一项名为“一种应用于原料药生产测量pH值取样管路系统“,授权公告号CN221404812U,申请日期为2023年10月。专利摘要显示,本实用新型属于原料药生产技术领域,尤其涉及一种应用于原料药生产测量pH值取样管路系统,包...

海纳医药取得一种舒必利原料药中有关物质的检测方法专利,能快速...

该检测方法分别采用高效液相色谱法使舒必利原料药中11种相关杂质的含量可以在一次色谱行为中呈现,通过选择特定的色谱柱、优化洗脱梯度比例,监测的杂质种类及个数多,各杂质间及杂质与主成分间分离度良好,主成分及各杂质的保留能力,各成分响应较高,能快速准确的监控舒必利原料药中的有关物质;采用气相色谱法对杂质A...

...专利,该方法便捷、高效和准确,可用于保障缬沙坦原料药的用药安全

公开了一种缬沙坦中叠氮联苯甲酰胺的检验方法,采用液相色谱??质谱联用的方法,色谱条件为采用超高效液相色谱仪,该方法能检测缬沙坦中叠氮联苯甲酰胺的含量,便于缬沙坦原料药的质量控制,该方法便捷、高效和准确,在系统适用性、重复性、专属性和准确度方面符合中国药典方法验证的指导原则,可用于保障缬沙坦原料药的用药...

方法学验证:定量限浓度的回收率该怎么做?

对于这个问题,不得不先说一下方法学验证中的准确度实验,想必大家应该很熟悉了,中国药典2020年版通则9101给出的定义为,准确度系指用所建立方法测定的结果与真实值或参比值接近的程度,一般用回收率(%)表示(www.e993.com)2024年12月19日。具体做法想必也无需赘述,但具体实施却有变化,有发展。以中国药典为例,2020年版药典相对于2015年版药典,...

药物晶型定性定量研究要点及案例分享

1、定性研究:对于原料药晶型的定性分析,可借助已知晶型信息,利用相对晶型鉴别方法确定供试品晶型与已知晶型样品的图谱数据进行比对。对于制剂样品中原料药的晶型定性分析,其难点在于制剂为混合物,受载药量、各辅料固体形态、多种活性成分(复方)以及制备工艺的影响,因此需开发灵敏度足够的XRPD方法用于分析制剂。

今晚直播 | HPLC、GC、IC、MS等检测胺类化合物的案例分享

曾对一个限度极低(5ppm)且无紫外吸收的胺类基因毒性杂质,开发了一个衍生方法,可直接采用液相色谱进行验证及检测,检测器类型、线性、准确度等均满足了客户的需求,且客户成功实现了分析方法的重现。直播预告美迪西(股票代码:688202.SH)成立于2004年,总部位于上海,致力于为全球制药企业、研究机构及科研工作者提供全...

岛津X射线荧光光谱仪合规应对中国药典通则新修订

◎原料药或制剂中元素含量测定和元素杂质的快筛(可搭配“药物元素杂质分析方法包”应对ICHQ3D需求)◎生产中控现场的反应中间产物相关元素(如卤素、金属)的含量控制◎中间体或原料药生产所用贵金属催化剂的残留分析及回收◎含矿物药的中成药中如Hg/As/Cu等元素的含量快速测定...

科技创新赋能中医药产业高质量发展

“如果未来借助成熟的中医药人工智能辅助,基层医生能获得老中医、名中医同等的技术能力,提升其诊断准确度,应用前景将非常广阔。”中药创新研发惠及全球中医药是我国具有原创优势的科技资源。近年来,国内中药新药产品和源于中药的新药研发持续推进,传统医学博大精深的复方、组分、成分,蕴藏着新药创制的巨大潜力。