万泰生物:九价HPV疫苗III期临床实验结束时间存在延后可能

V8期访视标本检测种类较多且检测流程复杂,检测完成后还需要对数据进行质控,具体时间需要依据各环节的进度确定;V8期访视标本检测数据统计完成后,发现的持续感染病例不足,未能满足临床终点病例数要求,需在下次访视中继续收集病例;上述情况可能导致九价HPV疫苗III期临床实验结束时间延后;商业化工艺验证正在进行中,由于产品型别...

上海市已启动新冠疫苗接种,21个热门问题详细解答

新冠疫苗和其他疫苗一样,在上市前都经过动物实验、人体预测试实验、人群Ⅰ/Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,疫苗安全性得到了多次验证。Q7.接种新冠疫苗后可能出现哪些不良反应?与其他任何疫苗一样,接种新冠灭活疫苗可能会出现一些常见的一般反应,如接种部位酸胀、红肿、疼痛、瘙痒等;极少数人因个体差异可能会出现发热、乏力、...

程书权教授:治疗性乙肝疫苗——进入临床前研究的疫苗研发进展

2023年2月,该疫苗III期临床试验最后1次用药后5年的随访数据公布,结果证明NASVAC对抑制HBVDNA、使ALT复常并阻止肝硬化和HCC的进展安全有效,但尚待更多临床资料进一步验证。TVAX-008TVAX-008是一种用于CHB治疗的注射液,亦为国内少数已获批的治疗性乙肝疫苗。TVAX-008的设计理念是利用多抗原联合特殊佐剂,突破机体...

...价重组诺如疫苗、26价肺炎结合疫苗等产品的临床工作(附调研问答)

答:公司疫苗产品需要经过批签发、储运、配送等流程方能供应到疾控中心,供受种者接种,大致用时3到4个月时间,因此,公司库存商品客观需要一定的周转时间完成销售。公司存货主要包括原材料、在产品及库存商品等,其增减变动主要是本期按计划采购进口产品增加所致。2023年,九价HPV疫苗批签发量同比增长136.16%,同时,公司新...

中国生物11价HPV疫苗3期临床实验已启动;拼多多、苏宁易购面向上海...

中国生物11价HPV疫苗3期临床实验已启动记者查询中国药物临床试验登记与信息公示平台发现,国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已启动一项3期临床试验,以评估11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(汉逊酵母)接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性。据悉,该研究拟在中国境内入组13500...

智飞生物新冠疫苗关键数据出炉 具备安全性可开展III期临床实验

但需要提醒的是,疫苗产品的研发具有投入大,周期长,风险高的特点(www.e993.com)2024年11月14日。通常来讲,疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究;申请临床试验;进行临床试验;申请生产文号;疫苗产品批签发后上市销售。由此,智飞生物也表示,疫苗研发和生产周期内会经历多个环节,存在一定的不确定性。

全球首个新冠灭活疫苗启动国际临床三期实验!为何要到国外做?

经受住病毒“考验”的疫苗才有效“三期临床试验目的是要验证疫苗有效性，必须要让接种过疫苗的人有机会暴露在病毒之下，才能确定疫苗是否有效。即便能检测到身体内产生了抗体，也不能代表疫苗是有效的，必须要经受住病毒的‘考验’。”美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛向健康时报记者表示。比如在病毒流行地区，...

科技部:进入三期临床实验的疫苗未收到严重不良反应报告

新冠疫苗作为全新的疫苗,在整个实验过程中,不管是监管部门还是科研团队,都把不良反应监测作为安全性评价的重要指标。我国目前已经进入三期临床实验的几支疫苗,基本上都是为轻度的不良反应,尚未收到严重不良反应的报告,总体情况比较良好。

中国新冠疫苗已启动国际临床Ⅲ期试验,未来三个月进入关键期

一款疫苗，从实验室走向市场，要经过三次临床试验。I期临床试验为初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II期临床试验为治疗作用初步评价阶段。目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量...

哈兽研非洲猪瘟疫苗即将进入临床试验阶段

本报讯(记者彭溢)日前,据中国农科院发布,由中国农科院哈尔滨兽医研究所自主研发的非洲猪瘟疫苗——一株双基因缺失弱毒活疫苗,已完成了实验室研究,突破了实现疫苗规模化生产的重大技术瓶颈,目前已提出生物安全评价申请,即将进入临床试验阶段。哈尔滨兽医研究所所长步志高研究员介绍,哈兽研在前期基因缺失疫苗自主研发工...