陈建军|人类参与视角下人工智能生成物著作权法分类保护研究

然而,上述的ChatGPT的运行及其生成内容的逻辑表明,其自主行为的能力来源于人类设计开发者的数据输入、程序编写及使用者的指令介入,是一种人类智慧能力的间接延伸,本质上仍是基于设计开发者设定的规则及使用者的指令而进行的有限度的自主行为,是一种具有自动化、智慧化能力的工具,且这种智慧能力并不直接延及生成结果。...

速报!免费!CDE将举办ICH Q2(R2)/Q14指导原则培训

为促进监管机构和工业界人员对ICH《Q2(R2):分析方法验证》和《Q14:分析方法开发》2个指导原则中分析方法验证和开发相关概念、新术语、新方法及技术要求的认知和理解,加强监管机构与工业界的沟通,更好地推动在国内的充分实施和遵循,药审中心定于2024年8月28日举办ICHQ2(R2)/Q14指导原则培训。现将培训有关事项通...

中药提取物成分分析检测研究方法开发验证

通过工艺技术我们可以分离、加工、提纯等提取出其中的有效成分目前提取物的检测方法常见的有五种,分别为:高效液相色谱分析法(HPLC)、紫外吸收光谱分析法(UV)、薄层色谱分析法(TLC)、气相色谱分析法(GC)和原子吸收光谱分析法(AAS)。对中药有效成分或生理活性化合物进行提取和分离。使用适当的溶剂和方法从中药原料中提...

国家药监局公告适用《Q2(R2):分析方法验证》《Q14:分析方法开发...

一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q2(R2)/Q14指导原则的要求开展研究;自2024年11月24日开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用Q2(R2)/Q14指导原则。二、Q14提供了两种开发方式,申请人可以自行选择基础(即传统)方式或者增强方式,也可以选择部分采用增强方式。三、Q14涉及分析方法全生命周期...

披荆斩棘的ADC上市之路——ADC工艺放大难点解析及核心要点

上海外高桥、美国新泽西4处研发生产基地的建设与投产,可满足全球生物药企和研发机构抗体、ADC类药物从临床前研究到商业化生产的一站式CDMO服务需求,具体包括:Payload-Linker、抗体和抗体偶联药物(ADC)提供成药性研究、细胞株构建、上下游工艺开发、ADC偶联工艺开发、制剂处方开发、临床供试品生产、分析方法开发和验证等...

刚刚!CDE公开征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法验证和分析方法开发...

开工第一天,CDE发布关于公开征求ICH《Q2(R2)/Q14:分析方法验证和分析方法开发》实施建议和中文版意见的通知(www.e993.com)2024年11月19日。征求意见时间自2024年2月18日至2024年3月18日止。本指导原则提出了药物在注册申请时,分析方法验证所需考虑的要素,适用于商业化的原料药和制剂放行和稳定性试验所用的分析方法。基于风险评估,该指导原则...

分析方法验证:在制药行业中采用TOC方法进行清洁验证

TOC是FDA认可的一种方法①,用于评估所给样品中所有含碳的化合物,以确保所有设备的清洁都符合所建立的清洁标准。TOC分析允许开发一种方法,用于检测由化合物、分析物或残留物通过直接(擦拭)或间接(冲洗)取样而形成的碳浓度。潜在目标残留物包括药物活性成分(API)、药品赋形剂、蛋白质、蛋白质副产品和清洁剂或成分。

ICH Q2(R2)分析方法验证与Q14分析方法开发指南定稿,附中英文双语...

ICH于2023年12月28日发布了业界期待已久的Q14《分析方法开发》和Q2(R2)《分析方法验证》的定稿版本,Q14指南描述了开发和维护适用于原料药和制剂质量评价的分析方法的基于科学和风险的方法,而Q2(R2)则提供了被纳入注册申请的分析方法的验证过程中需要考虑的要素,针对分析方法的各种验证试验的选择...

北汽收购萨博部分资产_车界风云_新浪汽车_新浪网

Know-How是一系列设计要求及为了达到设计要求的验证方法、验证计划和验证报告,以及各种分析方法和报告。北汽自主品牌乘用车平台在充分消化本次购买的Saab萨博整车平台和发动机的技术上,将力争在未来三年内,开发出3至4款轿车和2至3款涡轮增压发动机,覆盖中高级轿车的各个细分市场。即将开发的车型包括三厢A级车,两厢、...

美迪西分析测试中心——分析方法开发与质量监控

美迪西药物分析服务为您提供全方位的药物分析服务,包括方法开发和方法验证,分析测试与放行,稳定性研究,大规模分离和CMC申报文件服务。为IND/CTA,NDA/MAA&ANDA申报的分析/稳定性/CMC一站式服务●高质量,快速,低成本的一条龙服务●为药物分析研发,稳定性,质量控制和CMC法规文件提供一站式服务...