常山药业肝素钠粗品获欧盟GMP认证

新京报讯9月25日,常山药业发布公告,全资子公司河北常山凯库得生物技术有限公司(以下简称“凯库得”)产品肝素钠粗品近日获得克罗地亚药品及医疗器械管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》。本次系凯库得公司首次通过欧盟药品GMP(生产质量管理规范)认证。肝素粗品是对猪小肠黏膜进行简单的提取、纯化、干燥...

小家电获医疗三类证 家用射频美容仪能否获市场认可?

玛丽仙客服人员介绍，该品牌共有三款产品在申请医疗三类认证，目前只有一款拿到了证。该客服表示，玛丽仙是全国第一家获得手持式射频治疗仪三类医疗器械的产品注册证和生产许可证双证的品牌，双证意味着，玛丽仙没有进行产品的委托生产，是唯一一家拥有医疗级GMP质量管理体系工厂的美容仪品牌，从研发、生产到售后，对产品...

海尔生物医疗CMEF首发首秀多款绿色科技新品

据介绍，依托首次突破的千瓦级斯特林制冷机，海尔生物医疗研发的新一代斯特林超低温保存箱不仅高效率、高可靠、大冷量，还有零碳环保、低噪音、寿命长等优点。在安全性方面，该产品可覆盖-20℃~-80℃，可灵活适用多温度段存储需求，同时实现了精准控温，波动度无限接近于零，超越制药GMP中3Q认证要求。创新液氮储存系...

凝聚向“新”力,海尔生物医疗CMEF点燃生命科学与医疗创新高质量...

在安全性方面,该产品可覆盖-20℃~-80℃,可灵活适用多温度段存储需求,同时实现了精准控温,波动度无限接近于零,超越制药GMP中3Q认证要求。此外,智睿系列液氮储存系统从开关盖、托盘旋转、提取到补液等都能一键操作,以人机协作的方式,帮助用户提高操作效率,操作更便捷、存储更安全、管理更智能;而恒昀温湿双控医用冷藏...

常山药业:依诺肝素钠注射液的生产设施首次通过欧盟GMP认证

常山药业:依诺肝素钠注射液的生产设施首次通过欧盟GMP认证常山药业公告,公司于近日收到克罗地亚药品及医疗器械管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》。本次系公司依诺肝素钠注射液的生产设施首次通过欧盟GMP认证。

医疗器械GMP验证申请流程

一、了解GMP规范在进行医疗器械GMP验证前,首先需要优秀了解GMP(GoodManufacturingPractice,良好生产规范)的基本要求和内容(www.e993.com)2024年11月12日。GMP规范涵盖了生产环境、设备、人员、生产过程、质量控制等多个方面,旨在确保医疗器械从原材料到成品的每一个环节都符合质量要求。二、建立质量管理体系...

常山药业依诺肝素钠等三条生产线首次通过欧盟GMP认证

新京报讯9月20日,常山药业发布公告,近日收到克罗地亚药品及医疗器械管理局依据欧洲药品管理局相关法规颁发的《药品GMP证书》。公司的F车间F5生产线、H车间肝素钠原料药生产线、E车间依诺肝素钠原料药生产线通过欧盟GMP认证。依诺肝素钠注射液用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有...

「独家整理」全球热门“医疗器械质量体系”全方位对比

行业内众所周知的是:医疗器械出海注册过程中都需要由相关机构实施质量管理体系考核,而不同目的国对体系要求又有所差异,本期笔者特别整理“医械出海认证四大主流体系(GMP、ISO13485、QSR820、MDSAP)”的各方面全方位对比,详情参阅以下表格(建议点击图片后拉伸放大查阅)↘...

...生物:四大生物药厂和十大生物药项目再获欧洲药品管理局GMP认证...

8月1日,CXO(医药外包服务)赛道龙头企业药明生物官微宣布,其位于无锡的四个生物药原液厂和生物药制剂厂,以及苏州检测中心十个生物药项目再次获得欧洲药品管理局(EMA)的GMP认证。此次药明生物位于无锡的生物药原液一厂(MFG1)、生物药原液二厂(MFG2)、生物药原液五厂(MFG5)和生物药制剂一厂(DP1)成功通过了欧盟...

科兴制药:贝伐珠单抗注射液获得印尼GMP认证

据科兴制药官网5月15日消息,近日,其引进的贝伐珠单抗注射液已顺利获得印度尼西亚GMP认证,这是继前不久该产品获得埃及GMP认证后,传出的又一喜讯。瞄准大单品赛道据了解,科兴制药于2022年与东曜药业有限公司签署协议,获得该公司贝伐珠单抗注射液(朴欣汀??)在除中国、欧盟、英国、美国、日本以外全球所有国家和地区...