马斯克锚定人工智能,新疗法能让盲人复明,甚至已获FDA认证

2023年9月中旬,Neuralink宣布其盲视技术大脑植入芯片Blindsight获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的“突破性医疗器械”认证。这一认证标志着Neuralink的盲视技术已经迈出了商业化的重要一步。马斯克曾在社交媒体上表示,Blindsight将让盲人看见世界。这一技术有望为那些因双眼结构、视神经等严重损毁而失去视力的人带来复明...

化妆品美国FDA认证含金量:权威性与重要性

3、FDA认证:严格来说没有FDA认证,这是一种习惯性说法,它实际上是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证二、亚马逊要做FDA认证还是FDA注册?主要根据卖家产品来决定的在亚马逊美国站上线食品接触材料(餐厨具、水杯、奶瓶等)、化妆品、药品、保健品等产品类别,一般需要提供FDA检测报告,找亚马逊认可的第...

全球首个 东方生物呼吸道三联检试剂取得美国FDA De Novo认证

10月8日晚,东方生物(32.190,-1.14,-3.42%)公告,全资子公司美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂获得美国FDADeNovo认证,成为在美国地区首款获得该认证的非处方(OTC)检测产品,能够满足在非紧急使用授权情况下的使用,适用于有呼吸道感染症状的个人,可由非专业用户在家庭自测使用。据悉,这是中国首个...

糖吉医疗自主研发胃转流支架系统获美国FDA“突破性医疗器械认定”

“突破性医疗器械认定”是FDA为某些具有潜在突破性医疗治疗、诊断或监测功能的医疗器械提供的一种特殊认证,旨在加速临床急需产品的上市进程,确保患者能够更迅速、更有效地获得安全救治。“突破性医疗器械认定”代表了全球顶尖的技术创新水平,能获得此认证的器械必须满足以下关键条件,一是可以更有效地治疗或诊断危及生命...

东方生物呼吸道三联检试剂产品全球首获美国FDA De Novo认证

网讯东方生物10月8日盘后公告,其下属子公司美国衡健的HealgenRapidCheckCOVID-19/fluAu0026amp;BAntigenTest(Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂)于美国时间2024年10月7日取得美国FDA批准DeNovo认证,成为全球首个取得美国FDADeNovo认证的产品,也是在美国地区首款获得FDADeNovo认证的非处方(...

乐心医疗:申报血糖监测产品医疗器械注册证获美国FDA受理

近日,乐心医疗(12.530,-0.24,-1.88%)发布关于申报医疗器械注册证获得受理的公告(www.e993.com)2024年11月22日。披露公司近日收到美国FDA的通知,获悉公司申请的血糖监测产品医疗器械注册证事宜已获受理。产品名称为TeleRPMGen2BloodGlucoseMonitoringSystem注,由由血糖仪、血糖试纸组成。主要用于体外自测(体外诊断用途),供糖尿病人家庭使用(单...

橡胶树脂类产品美国FDA认证对食品企业的意义

3、FDA认证:严格来说没有FDA认证,这是一种习惯性说法,它实际上是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证二、亚马逊要做FDA认证还是FDA注册?主要根据卖家产品来决定的在亚马逊美国站上线食品接触材料(餐厨具、水杯、奶瓶等)、化妆品、药品、保健品等产品类别,一般需要提供FDA检测报告,找亚马逊认可的第...

美国FDA认证办理条件是什么?哪些产品需要做FDA认证?

哪些产品进入美国销售需要进行FDA认证呢?FDA认证注册又是什么?出口到美国的食品、药品和医疗器械企业,必须在FDA进行注册,包括企业和产品的列名。若未完成注册,海关将不予清关。简单来说,就是上述产品出口美国,FDA是强制性的要求,企业必须完成FDA注册或检测,方可出口美国。

让盲人复明?马斯克官宣:盲视产品获FDA认证

马斯克官宣:盲视产品获FDA认证转自:医学界撰文|凌骏9月中旬,埃隆·马斯克的脑机接口公司Neuralink宣布,旗下“盲视技术”大脑植入芯片Blindsight获美国食品药品监督管理局(FDA)“突破性医疗器械”认证。马斯克声称,这一设备将彻底改变视力恢复领域,能让失去双眼和视神经的人重见光明。按照他的设想,“盲视”将使...

瞄准视障群体!马斯克Neuralink下代脑机接口获FDA认证

FDA的“突破性器械认定”是什么?FDA的“突破性器械认定”,是一项自愿性计划,旨在加速某些提供治疗或诊断危及生命状况的医疗装置的开发和审查过程。自2015年推出以来,已有近1000种器材获得了这一认证授权。Neuralink的Blindsight技术获得这一认证,意味着其从研发到患者使用的路径将得到FDA的支持,包括上市前的批准和510...