左旋聚乳酸医疗器械FDA 510k认证流程全解析

FDA510(k)认证，又称为“预市场通知”（PremarketNotification），是美国FDA要求生产商在将医疗器械推向市场之前，向FDA提交的文件，以证明其产品与已有市场上的“合法产品”在安全性和有效性上的等同性。具体而言，左旋聚乳酸医疗器械通过510(k)认证，需要证明其与市场上已有的类似产品（即“合法对比产品”）在主...

CE认证检测包括哪些指令

核心要求是确保机械设备在使用中不会对用户造成伤害,强调机械设备的物理安全性和操作可靠性。CE认证检测包括哪些指令玩具安全指令(TOY):设计或预期供14岁以下儿童使用的玩具产品。核心要求是确保玩具的物理、化学、生物、电气和易燃性安全,以避免对儿童造成任何伤害。建筑产品指令(CPD或CPR,(EU)305/2011):适用于...

宇石科技厚积薄发赢三类医疗器械首批认证 “研发基因+硬实力...

2024年10月12日,深圳——今日,宇石科技宣布旗下玛丽仙超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+率先取得国家三类医疗器械认证(注册证编号:国械注准20243092007),成为业内首批斩获三类医疗器械注册证的企业,同时,玛丽仙也将是首个拿到三类医疗器械注册证与生产许可证双认证的品牌。自此,射频皮肤治疗仪行业结束野蛮生长的乱象时代...

橡胶树脂类产品美国FDA认证对食品企业的意义

3、FDA认证:严格来说没有FDA认证,这是一种习惯性说法,它实际上是FDA检测和FDA注册的统称,这两者都可以称为FDA认证二、亚马逊要做FDA认证还是FDA注册?主要根据卖家产品来决定的在亚马逊美国站上线食品接触材料(餐厨具、水杯、奶瓶等)、化妆品、药品、保健品等产品类别,一般需要提供FDA检测报告,找亚马逊认可的第...

广州维力医疗器械股份有限公司 关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

一、MDR认证证书的具体情况证书名称:IIa类的欧盟MDRCE证书证书编号:G100388140092Rev.01本次新增认证产品:UrethralCatheter(乳胶导尿管(红单腔))、IntermittentCatheterTray(间歇导尿包)、IntermittentCatheter(亲水PVC导尿管)、HydrophilicIntermittentCatheter(浸润型/预润滑导尿管)、BileT-Tube(T型管...

维力医疗:多个产品获得欧盟MDR认证

维力医疗:多个产品获得欧盟MDR认证证券时报e公司讯,维力医疗(603309)9月23日晚间公告,公司于近日收到欧盟公告机构通知,公司原有的欧盟医疗器械法规(简称“MDR”)认证证书中新增了多个产品的欧盟MDR认证,包括乳胶导尿管、间歇导尿包等产品(www.e993.com)2024年11月14日。公司同日公告,于近日收到一项加拿大卫生部颁发的2类医疗器械产品注册证,公司...

深圳产美容仪取得三类医疗器械注册证

从提交注册检验,到完成多家三甲医院临床试验,正式提交注册申请和获得受理,再到召开专家评审会,完成一系列的补充测试和验证。觅光从立项到获批,历时超过两年半,累计投入数千万元。觅光CEO王念欧表示:“三类医疗器械的研发和注册认证,不仅是产品本身的迭代,而是整个公司在研发及质量管理体系上的能力升级,这也将形成我们自...

奋达科技(002681.SZ):部分可穿戴产品已取得了二类器械医疗认证_个...

奋达科技(002681.SZ):部分可穿戴产品已取得了二类器械医疗认证格隆汇9月19日丨奋达科技(002681.SZ)在投资者互动平台表示,公司的智能手环、智能手表、平安钟等产品可测量心率、血压、血氧,公司部分可穿戴产品已取得了二类器械医疗认证。

维力医疗多个产品获欧盟MDR认证

新京报讯9月23日,维力医疗发布公告,近日收到欧盟公告机构通知,公司原有的欧盟医疗器械法规MedicalDeviceREGULATION(EU)2017/745,简称MDR认证证书中新增了多个产品的欧盟MDR认证。本次新增认证产品包括:UrethralCatheter乳胶导尿管(红单腔)、IntermittentCatheterTray(间歇导尿包)、IntermittentCatheter(亲水...

维力医疗:公司产品获得欧盟MDR认证

维力医疗:公司产品获得欧盟MDR认证证券日报网讯9月23日晚间,维力医疗(603309)发布公告称,公司于近日收到欧盟公告机构通知,公司原有的欧盟医疗器械法规(MedicalDeviceREGULATION(EU)2017/745,简称“MDR”)认证证书中新增了多个产品的欧盟MDR认证。