检验科样本外送“痼疾”背后:中国的LDT如何释放商业价值?
据了解,LDT(实验室自建检测)是指由医疗机构自行研发、确认和验证并使用的体外诊断实验。目前,国内LDT管理正处于探索阶段,亟需探讨适应国情发展的新方案和新思路。随着《医疗器械监督管理条例》(第53条)、《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点的工作通知》(国家101号文)、《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断...
医用纱布CE认证如何办理?医用纱布CE认证所需材料和办理流程
我们拥有国际的实验室设备和技术团队,能够提供全面的检测服务,确保您的产品符合相关标准。4.CE认证证书申请材料:成功通过CE认证后,您需要准备一些材料来申请认证证书。医用纱布办理CE认证主要是按照MDR一类医疗器械来办理一类医疗器械分为灭菌和非灭菌如果是非灭菌医用纱布:您可以通过签署欧洲授权代表(欧代)来履行...
医疗器械CE认证是什么认证 医疗器械CE认证基本流程包括哪几步
5.如果医疗器械产品通过了认证机构的审核,将会被授予CE认证证书。证书的有效期通常为五年。
DEKRA德凯受广东省医疗器械质量监督检验所邀请
DEKRA德凯作为全球领先的检验检测认证机构,在医疗领域拥有丰富的专业知识和经验,拥有两家欧盟医疗器械公告机构NB0344和NB0124,DEKRA德凯医疗器械认可范畴几乎覆盖医疗器械指令和法规的所有产品。DEKRA德凯广州测试中心拥有专业的实验室团队,现已具备医疗器械国家级CMA、CNAS、A2LA、FDAASCA以及IECEECBTL的检测资质。凭借全...
2980万!吉林省医疗器械检验中心仪器设备采购项目
地址:经济技术开发区机场大路7299号联检大楼联系方式:王亚丽0431-818803032.采购代理机构信息名称:吉林省法理工程项目管理有限责任公司地址:长春市经开区总部基地二期C区D1栋401室,世纪大街与营口路交汇处联系方式:于丹0431-81106630181868490553.项目联系方式...
2024年永宁县医疗健康总院检验试剂公开招标(1-4标段)项目招标公告
2.宁夏公共资源电子交易系统实行CA锁认证安全登录管理,请及时将软硬件升级更新至最新版本(www.e993.com)2024年9月19日。办理CA锁业务及CA锁升级更新等事宜请咨询西部安全认证中心有限责任公司,联系电话:4008600271按1键咨询,新办公地址:银川市金凤区北京中路49号瑞银财富中心B座23层2305号。
机构改革后“三定”方案公布!副县长任局长!市场监管局下设3个市监...
负责查处违反药品流通、经营、使用和化妆品、医疗器械质量管理、安全监督等法律法规规章的执法工作。负责查处违反食盐、酒类商品生产、经营管理等法律法规规章的执法工作。负责查处违反特种设备监督管理等法律法规规章的执法工作。负责查处违反产品质量、计量、标准化监督管理等法律法规规章的执法工作。负责查处违法认证认可和...
中国医疗器械出海:技术平权时代的投资新机遇
联影医疗的成功出海故事不仅是中国医疗设备制造业的一大骄傲,也是“中国智造”逐步走向全球高端市场的一个缩影。从源头融合创新、深度融合全球科技创新价值链到服务全球数万家临床及科研机构,联影医疗用实际行动证明了中国医疗设备制造业的技术实力和市场潜力。
泰国医疗器械CE认证怎么办 泰国医疗器械CE认证难点有哪些
4.选择一家获得欧洲认可的认证机构(也称为公告机构)进行CE认证。5.向认证机构提交申请,包括技术文件和必要的测试报告。认证机构将对您的申请进行审核,可能包括文件审查和现场审核。6.根据产品类型和风险评估结果,可能需要进行实验室测试、性能测试或临床试验。#医疗器械CE认证#7.认证机构将评估您的产品是否符合...
16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...
(十一)同型半胱氨酸检测试剂(盒)1批次:圣湘生物科技股份有限公司生产,涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品,国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政...