全球首款活精子检测仪器上市!贝康医疗-B(2170.HK)智能精子分析仪...

随着贝康医疗不断强化其男科产品线,公司正从产品端直接提升临床检测结果,致力于创造真正创新且具有市场竞争力的产品。这种创新不仅能够提高检测的准确性和效率,而且有望在业绩层面带来显著提升,进而转化为销售增长。此外,贝康医疗的精子质量分析仪正在申请欧洲市场的CE认证,预计在年底获得认证后,将进一步拓展其全球市场,持...

中国经济样本观察·企业样本篇|用心“支”起希望之光——赛诺医疗...

“虽然国内临床数据非常理想，但要让国外医生接受，首先就要到海外去做临床试验。”康小然最早被派去欧洲“打前站”。然而，由于临床试验没用当地要求的随机对照研究，第一代产品申请欧盟CE认证遭到拒绝。赛诺医疗在欧洲十几家著名医疗机构开展符合当地要求的研究，试验出现任何状况就得向当地相关部门汇报。不同国家的要...

医疗器械CE认证是什么?医疗器械CE认证需要什么条件办理

如果医疗器械用于临床研究或定制,则不应在医疗器械上放置CE标志。但是,这些类型的设备需要遵循单独的合规程序。医疗器械CE认证的影响市场准入:获得CE认证是产品进入欧洲市场的先决条件,有助于企业拓展欧洲市场。竞争优势:拥有CE认证可提高企业在欧洲市场的竞争力,赢得客户的信任。法规遵从:遵循欧盟相关法规和指令...

医疗器械CE认证标准EN ISO13485流程详解

医疗器械CE认证的流程主要包括以下几个步骤：1.准备阶段：制造商首先需要确定所生产的医疗器械是否需要进行CE认证，并了解相关法规和指导文件。同时，制造商还需建立内部质量管理体系，确保产品符合ENISO13485的要求。2.技术文件编制：制造商需要编制相应的技术文件，包括产品设计规范、性能测试报告、使用说明书等。这些...

面向欧盟市场的医疗设备如何通过MDR和CE认证?

要将医疗设备销往欧盟市场,必须符合《医疗器械法规》(MedicalDeviceRegulation,MDR)和获得CE认证。MDR(EU2017/745)规定了医疗设备的安全性、性能要求以及市场准入条件。以下是通过MDR和CE认证的详细步骤和要求:1.了解法规和要求MDR2017/745:这是欧盟医疗器械法规的核心法律文件,规定了医疗器械的安全性、有效性...

可孚医疗:猴痘病毒核酸检测试剂盒欧盟CE认证,可在欧盟及认证地区...

你好,请问公司旗下研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒都可以在国外哪些地方销售?董秘回答(可孚医疗SZ301087):尊敬的投资者,您好(www.e993.com)2024年11月14日。公司猴痘相关检测试剂盒已取得了欧盟CE证书,可在欧盟及其他认可欧盟认证的地区销售,本报告期内未对公司业绩产生影响,感谢您的关注!

迪瑞医疗:11个医疗器械产品获IVDR CE认证

迪瑞医疗5月15日晚公告称,公司糖类抗原19-9测定试剂盒、性激素结合球蛋白测定试剂盒、甲胎蛋白测定试剂盒及全自动样品处理系统(LA-60SE)、全自动样品处理系统(LA-90)等11个医疗器械产品于近日取得了IVDRCE认证。此举预示着这11个产品已具备进入欧盟市场的必要条件,将进一步增强迪瑞医疗产品在欧盟的综合竞争力。

什么是医疗器械CE认证?医疗器械CE认证流程及相关法规指令是什么

医疗器械CE认证检测标准和项目:以下是常见的测试项目和检测标准的示例:1、电气安全性测试:医疗电气设备需要进行电气安全性测试,以评估产品在正常和异常条件下的安全性。测试项目可能包括漏电流、绝缘电阻、接地电阻等。相关标准:EN60601-1(医用电气设备的安全性标准)...

医疗器械CE认证解析!

一,介绍医疗器械CE认证CE认证代表“ConformitéEuropéene”的缩写,意为“符合欧洲要求”,是欧洲联盟用于标志那些符合欧洲市场法规和标准的产品的标志。在医疗器械行业,CE认证具有极其重要的意义。它不仅是进入欧洲市场的法定要求,还是确保产品安全性和质量的重要手段。医疗器械涉及人们的生命健康,因此,CE认证要求在产品...

联影医疗:如何成为医疗器械界的"华为"?

截至2023年末,联影已有45款产品获得CE认证,44款产品通过FDA认证。其业务已覆盖全球65个国家和地区,包括美国50%以上的州。在某些高端细分市场,如3.0T以上的超高端MR设备市场,联影已经跻身全球第一梯队。05未来已来:AI赋能下的医疗新革命如果说硬件是联影的"根",那么软件和AI就是它的"翼"。