多款眼科器械和诊疗系统寻经销商或发起新一轮融资需求【供需资源...

北京致远慧图科技有限公司是一家专注人工智能在医疗行业,特别是眼科领域应用的国家高新技术企业。——致盲性眼病多病种人工智能辅助诊断软件全球唯一获批欧盟CE认证、通过《创新医疗器械特别审查程序》、率先完成10种以上的眼底病注册临床试验、唯一正式获批NMPA三类医疗器械注册证的眼科多病种辅助诊断系统。可基于单张...

重磅!「7款创新医疗器械」进入特别审查程序

Abiomed(阿比奥梅德公司,以下简称:阿比奥梅德)成立于1981年,总部位于美国马萨诸塞州,是提供循环支持和充氧的医疗设备的领先提供商,也是全球心室辅助血泵(VAD)领域佼佼者,其生产的Impella心脏泵,是唯一获得美国FDA批准适用于需要高危PCI或AMI心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的经皮心脏泵技术。2022年12月,阿比奥梅...

医疗器械CE认证是什么?医疗器械CE认证需要什么条件办理

对于所有设备,一旦成功完成相关评估(并收到证书,如适用),制造商可以在其医疗设备上贴上CE标志,然后将其设备投放市场。CE标志必须易于看到、可读和永久。如果认证机构参与了评估程序,则认证机构的编号也必须与CE标志一起显示。CE标志的豁免如果医疗器械用于临床研究或定制,则不应在医疗器械上放置CE标志。但...

医疗器械CE认证标准EN ISO13485流程详解

医疗器械CE认证的流程主要包括以下几个步骤：1.准备阶段：制造商首先需要确定所生产的医疗器械是否需要进行CE认证，并了解相关法规和指导文件。同时，制造商还需建立内部质量管理体系，确保产品符合ENISO13485的要求。2.技术文件编制：制造商需要编制相应的技术文件，包括产品设计规范、性能测试报告、使用说明书等。这些...

CE认证MDR医疗器械指令以及标准部分说明

以一种新型的糖尿病治疗器械为例，制造商要分析其在使用过程中可能出现的故障风险，如设备精度偏差对治疗效果的影响，并采取相应的预防措施。同时，要通过收集和分析临床研究数据，证明该器械对糖尿病患者的血糖控制效果和安全性。CE认证MDR指令的监督和市场监测MDR指令加强了对医疗器械的监督和市场监测。各成员...

什么是医疗器械CE认证?医疗器械CE认证流程及相关法规指令是什么

医疗器械CE认证检测标准和项目:以下是常见的测试项目和检测标准的示例:1、电气安全性测试:医疗电气设备需要进行电气安全性测试,以评估产品在正常和异常条件下的安全性(www.e993.com)2024年11月12日。测试项目可能包括漏电流、绝缘电阻、接地电阻等。相关标准:EN60601-1(医用电气设备的安全性标准)...

CE认证的适用范围有哪些

电子电器产品:包括但不限于电视机、电冰箱、空调、洗衣机等大型家电,以及手机、电脑、平板电脑、耳机等各类小型电子设备。这些产品的安全性、电磁兼容性等方面都需要符合CE认证的要求。医疗器械:从简单的温度计、血压计到复杂的手术器械、心脏起搏器等。CE认证确保了医疗器械的性能、安全性和质量,保障患者的健康和...

重磅!东软医疗全数字化PET-CT获批NMPA

随着技术积累,2012年东软医疗再次把握机遇,将PET技术与CT技术融合,开启了PET/CT设备的研发之路。这一战略催生了NeuSightPET/CT,该产品于2015年荣获CE认证和FDA批准的创新医疗设备。更为人瞩目的是,NeuSightPET/CT在2017年斩获了设计界的至高荣誉——iF设计奖和红点设计奖,其卓越设计及技术实力得到了国际社会的广泛...

东软医疗成为中国高端医疗装备的开路先锋

2000年,东软医疗推出了C3000,并通过欧洲CE认证,东软医疗正式进入国际市场。此后,东软医疗产品行销世界,具有了国际竞争力。目前,东软医疗业务范围包括数字化医学诊疗设备、医疗设备和医疗影像数据服务、设备服务与培训、体外诊断设备及试剂四大业务线。截至2023年,东软医疗按已安装系统总数计,已是中国最大的CT制造商;按销...

华创派|海杰亚康博刀获美国FDA“突破性设备认定”

FDA“突破性设备认定”旨在为那些能够有效治疗严重疾病、且在技术上具有显著创新性的医疗设备提供快速审批通道。这一认定充分体现了康博刀??在肿瘤治疗领域的突破性成果和领先地位,是康博刀??在NMPA创新医疗器械审评、欧洲CE认证之后又一关键国际化里程碑!