...2024年上半年获国内医疗器械注册项目5项,国外资质认证18项

金融界9月13日消息,怡和嘉业披露投资者关系活动记录表显示,其专注为OSA、COPD患者提供全周期(诊断-治疗-慢病管理)、多场景(医疗机构-家庭)的整体治疗解决方案,是国内家用无创呼吸机及通气面罩龙头企业,是第一家无创呼吸机产品通过美国FDA认证的国内上市公司,销往全球100多个国家和地区,取得多项NMPA、FDA、CE认证。公...

税路通·渝税通丨FDA小型企业资质认证涉税事项如何办理?看这里

中国企业将医疗产品出口美国,向美国FDA申请MDUFA外国小型企业资质认证,可以获得FDA医疗器械认证费减免。FDA全称是U.S.FoodAndDrugAdministration,指的是美国食品药品管理局;MDUFA全称是MedicalDeviceUserFeeAmendments,指的是《医疗器械用户费用修正案》。企业申请该认证时,需要其主管税务机关提供对应纳税年度的...

美迪西通过CNAS认证,对标国际一流检测实验室

目前,美迪西拥有经中国NMPA认证的GLP资质,且通过了美国FDA的GLP现场检查,具备符合国际标准的GLP体系。同时,美迪西自2009年获得AAALAC认证,实验动物管理质量标准获得国际认可。公开资料现实,2015年以来,美迪西参与研发完成的新药及仿制药项目已有490件通过中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验。2023年9月,美迪...

强制实施!速卖通管控美国FDA化妆品合规,卖家怎样应对?

三、如何完成FDA资质认证商家/生产企业自主注册:如您为生产企业且您在美国有合法责任人或者进口商,您可以自行完成FDA注册。由第三方机构代理注册:作为速卖通官方认证的金牌服务商之一,跨境卖家参谋能以专业高效的服务帮助卖家完成FDA合规。同时如果您的企业满足以下条件,则可豁免FDA注册:四、如果不做FDA会有什么后...

外贸必备:产品出口认证资质一览

出口产品到国外市场,企业需要满足特定的认证和资质要求,以确保产品符合进口国的法规和标准。本文将介绍几种主要的出口认证和资质要求,以帮助企业顺利进行出口业务。一、国际认证1.ISO9000国际标准化组织(InternationalOrganizationforStandardization)是世界上最大的非政府性标准化专门机构,它在国际标准化中占主导...

江门:精细化跨境税收服务助企大步“走出去”

“我们提交的‘FDA资质认证收入证明’申请,税务部门当天就办下来了!这份证明为我公司减免医疗设备认证费用约合人民币23.5万元(www.e993.com)2024年11月22日。”江门市新时代外用制剂有限公司的技术负责人刘小姐兴奋地表示,江门税务为企业放心“走出去”享受海外优惠政策提供了便利。“FDA资质认证收入证明”是什么?据了解,国内医疗器械等产品出口美国...

案例|医疗设备采购,可以要求供应商提供美国FDA认证吗?

政府采购信息报记者查询中国政府采购网,仅仅2023年12月26日到2024年1月26日,非进口产品采购将供应商提供FDA认证证书设置为评审因素甚至实质性要求的,多达18个。2023年8月24日,财政部发布的2047号政府采购信息公告,认定:某探针台设备项目,将取得半导体工业全球执行联盟(总部美国加州)制定的SEMIS2专业资质认证设置...

迈威生物ADC品种半年内收获FDA多项审评资质认定

上证报中国证券网讯近日,迈威生物宣布靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821三阴性乳腺癌适应症获美国FDA快速通道认定(FastTrackDesignation),B7-H3ADC创新药7MW3711小细胞肺癌适应症获孤儿药资格认定(OrphanDrugDesignation)。截至目前,迈威生物的ADC品种半年内已获得5项FDA审评资质,其Nectin-4ADC品种逐步展现泛癌...

中国原创产品出海!再获美国FDA认证及美国医保编码覆盖

2021年2月,帕母医疗原创的射频消融导管创下本土医械企业在短短16天即荣获美国FDA突破性器械资质的新记录;2022年8月,帕母医疗原创PADN技术被收录于《2022ESC/ERS肺高压诊断与治疗指南》,获得国际权威认可。国际介入心脏病学领先专家GreggW.Stone教授评价:“靶向药物治疗虽然能带给Group1肺高压患者适度改善,...

海南开出首张FDA外国小企业资质收入证明

海南开出首张FDA外国小企业资质收入证明海南日报讯(记者??邵长春??通讯员??刘碧波??简晋朝??钱美伊)一份证明材料,为企业省下1.3万美元认证费。近日,见到上门走访辅导的税务人员,海南百迈科医疗科技股份有限公司财务总监郑福林不忘道谢。“我们的诉求是全省首例,一开始还担心审批开具的时间长,没想到在税务...