国家药监局叫停进口两款韩国医疗器械|国内医械资讯

注册分类为III类医疗器械，注册证有效期至2029年9月18日。9.圣湘生物人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒获批9月25日，圣湘生物公告，公司产品人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒获得国家药监局颁发的医疗器械变更注册文件，正式获批增加宫颈癌初筛、宫颈癌联合筛查及ASCUS人群分流预期用途。10.品峰医疗游离前列腺特异性抗原（fPSA）测定...

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未取得医疗器械注册证不得生产...

国家药监局研究决定,自2026年4月1日起,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4...

菲律宾进口医疗器械首次注册指南

通常,审批可能需要数月到数年的时间。临床试验:如果您的医疗器械需要进行临床试验,您需要开始计划和执行试验,并提交相关数据。接受审查和核实:FDA将审查您的注册文件和提交的数据,可能会要求进一步的信息或文件以核实产品的安全性和有效性。批准和颁发证书:一旦您的注册申请获得批准,FDA将颁发医疗器械注册证书,使您...

...迎来严监管,未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售

不作为医疗器械管理的产品,不需要取得医疗器械注册证。网络销售需取得经营许可30号公告中明确,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品按照第三类医疗器械管理,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;自2024年4月1日起,未取得医疗器械生产、经营许可(备案)的...

国家药监局:射频治疗仪等产品未依法取得医疗器械注册证不得生产...

答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。

...皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售

答:根据30号公告,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售(www.e993.com)2024年11月3日。30号公告发布前已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效;在原注册证有效期内可以继续生产,生产的合格产品,在产品使用期限内可以继续销售使用。

热点|上海首张“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地浦东

在市药监局等部门的大力支持下,从递交资料到取得注册证,只用了短短6个月的时间。首张进口转本土三类医疗器械注册证的顺利获得,坚定了科医人扎根上海自贸试验区保税区域、深耕中国市场的信心。未来,科医人将持续加大投资保税区域。”“进口转本土生产”三类医疗器械注册证落地保税区域,是保税区管理局不断强化自身创新、...

国内首家取得国产PICC第三类医疗器械注册证企业 百多安冲顶科创板

山东百多安医疗器械股份有限公司于2023年12月28日在上交所更新上市申请审核动态,(以下简称“百多安”或“公司”),公司科创板上市引发了市场广泛关注,高端医用材料长期受境外企业卡脖子,中国企业的医疗水平及技术前沿将对国民安全至关重要。百多安是一家致力于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械的国家级高新技术...

医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施

为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,进一步满足特定临床急需用械需求,国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,以下简称《管理要求》),有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的可及性,切实增进人民群众健康福祉。

国家药监局:5月共批准注册医疗器械产品265个

国家药监局公告,2024年5月,国家药监局共批准注册医疗器械产品265个。其中,境内第三类医疗器械产品197个,进口第三类医疗器械产品34个,进口第二类医疗器械产品24个...