安徽即将启动中成药集采,纳入多款非处方药物
(人民日报健康客户端记者刘玫妍)非处方药也将纳入集采!9月9日,安徽省黄山市医保局发布关于征求《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件(征求意见稿)》意见的通知。根据通知,安徽省即将启动中成药集采,此次纳入集采的中成药共18个产品组35个品种,其中含有多款非处方药。本次集采药品分为目录一和目录二。目...
亚宝药业2023年年度董事会经营评述
同时,加速中药新药审批,2023年,国家药监局(NMPA)批准10个中药品种(不含原料药)上市许可,同比增长42.9%;国家药监局药审中心(CDE)受理上市许可申请的中药品种(不含原料药)24个,同比增长100%。获得CDE临床试验默示许可的中药品种(不含原料药)59个,同比增长44%;CDE受理临床试验申请的中药品种(不含原料药)66个,同比...
百强药企榜生变:三九、太极、修正、以岭...
2023年是中国非处方药物协会成立35周年。近日,中国非处方药物协会发布了《2023年度中国非处方药生产企业综合统计排名》、《2023年度中国非处方药产品综合统计排名(中成药)》、《2023年度中国非处方药产品综合统计排名(化学药)》等系列榜单。01OTC受药企重视程度提升上榜品牌数大幅增长2023年共发布OTC畅销药品牌495个...
集采加码,热销处方药转战OTC(附详细名单)
在2023年年初国家药监局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》一文明确提出要完善中药审评审批机制,将“完善中药处方药与非处方药分类管理”,“进一步发挥中成药在自我药疗中的作用”作为重要的完善中药审评机制的重要内容之一。“处转非”的主要因素有哪些?“处转非”是一种国际通行的...
十分钟见效!首个伟哥非处方药要来了,还有171款抗ED产品在排队
近日,英国生物技术公司FuturaMedical公告宣布,其在研药物MED3000治疗ED的III期验证性临床试验(FM71)达到主要终点。FuturaMedical计划在今年9月底之前向美国食品药品监督管理局(FDA)提交上市申请,目标是在2023年一季度获得批准。一旦获批,MED3000将成为第一个且主要用于治疗ED的非处方药(OTC)。据媒体报道,MED...
十分钟起效!非处方药!勃起功能障碍新药III期成功,月底申报上市
8月31日,FuturaMedical公告宣布其在研药物MED3000治疗勃起功能障碍(ED)的III期验证性临床试验(FM71)达到主要终点(www.e993.com)2024年10月18日。FuturaMedical计划在今年9月底之前向FDA提交上市申请,目标是在2023年Q1获得批准。一旦获批,MED3000将成为第一个且主要用于治疗ED的非处方药(OTC)。
【OTC药品管理】日本非处方药注册管理机构简介
其中,审查部下设的非处方药品/准药品办公室(OfficeofOTC/Quasidrugs)负责指导药品、非处方药、准药品(药物以外有特定使用目的、对人体作用温和、不是器具或器械的产品,如药妆)和化妆品等的审批、出口证明以及质量再评估等工作。在非处方药注册审评中,PMDA负责对申请人提交的材料进行技术审评;对于因药物不良反应...
非处方药注册审批“开闸”,2800亿元市场迎巨变
我国被认为是全球OTC注册最严格的国家之一,一款产品从申请到审批通过通常需要五年的时间,这个上市速度几乎和处方药相同。其中的主要原因就在于,对于OTC产品的注册准入并没有独立的审评审批方法,而是采用和处方药一样的审批流程以及技术要求。在2007版《药品注册管理办法》中,对于非处方药的申报,符合非处方药有关规定的...
全国人大代表昝圣达:安全前提下应加快进口非处方药审批
根据相关法律法规规定,凡进口入境药品和保健品均需获得“国准药字”号或“卫食健字”、“国食健字”号。OTC药品备案一般需要三四年,而保健品备案也要二三年,程序复杂,耗时长,需要专门的代理机构办理相关手续业务。昝圣达认为,药品、保健品人命关天,采取严格审慎措施本无可厚非,也是国际惯例,但在进口比较成熟的...
昝圣达代表建议进一步加快进口非处方药的审批
二是深化改革,扩大试点,推进进口药品审批提速。根据相关法律法规规定,凡进口入境药品和保健品均需获得“国准药字”号或“卫食健字”、“国食健字”号。OTC药品备案一般需要三四年,而保健品备案也要二三年,程序复杂,耗时长,需要专门的代理机构办理相关手续业务。