重大进展!西藏药业依姆多(中国市场)获得药品补充申请批件
上证报中国证券网讯西藏药业(39.390,0.67,1.73%)10月14日晚披露,公司全资子公司西藏诺迪康科技发展有限公司近日收到国家药品监督管理局颁发的关于依姆多(中国市场)的《药品补充申请批准通知书》,对公司变更生产工艺、新增原料药供应商和变更注册标准的申请予以批准。这标志着继依姆多(中国市场)完成上市许可持有人变更后,依...
...诺迪康药业股份有限公司关于依姆多(中国市场)获得药品补充申请...
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品如下补充申请事项:1.变更生产工艺:2.新增原料药供应商;3.变更注册标准。生产工艺、质量标准照所附执行,说明书和包装标签作相应修订,其余按原批准内容执行。上市许可持有人:名称:西藏诺迪康科技发展有...
白云山分公司获化学原料药批件优化工艺
白云山(股票代码:600332/00874)近日宣布,其分公司白云山化学制药厂已获得国家药监局签发的《化学原料药补充申请批准通知书》,标志着头孢呋辛钠原料药获得新进展。头孢呋辛钠是一种广泛应用于治疗呼吸道、泌尿道等多种感染的抗生素。此次批准涉及延长工艺路线及变更注册标准,新工艺采用D-7ACA与呋喃铵盐作为起始原料,旨在...
海创药业首个新药上市申请被迫延期 目前已重新递交原料药登记备案...
海创药业此前表示,受原料药登记备案撤回申请的影响,预计再次递交申请的时间较前次递交申请的时间延后约7个月。再次递交本品种上市申请后,虽然首次审评中已完成的部分工作可能不会重复进行,但可能会延后氘恩扎鲁胺软胶囊的获批时间。10月31日,海创药业方面还表示,公司和凯莱英的目标一致,双方还是希望全力推动新药上市。
沪市上市公司公告(9月3日)
康惠制药(603139)公告称,公司持股5%以上股东TBPTraditionalMedicineInvestmentHoldings(H.K.)Limited与上海赛乐仙企业管理咨询有限公司于2024年9月2日签订《关于陕西康惠制药股份有限公司之股份协议转让之补充协议》。补充协议的主要内容包括确认“公司编号1355718”变更为“公司编号/商业登记号码/业务识别码为:50975677...
新三板重要公告汇总(2024 年 8 月 7 日)
合佳医药(838641):收到化学原料药补充申请批准通知书近日,河北合佳医药科技集团股份有限公司的全资子公司哈尔滨合佳制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢唑林钠的《化学原料药补充申请批准通知书》(www.e993.com)2024年10月22日。本次公司获得头孢唑林钠的《化学原料药补充申请批准通知书》,标志着该原料药已完成质量提升,利于后续...
方盛制药2023年年度董事会经营评述
2023年3月31日,药监局药品审评中心(CDE)发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,以鼓励研究和创制新药,满足临床用药需求,鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程,加快创新药品种审评审批速度。此项工作规范适用于儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药,特别审评...
罗欣药业2023年年度董事会经营评述
(c)创新药加速审批2023年3月31日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《加快创新药上市许可申请审评工作程序规范(试行)》,适用于儿童专用创新药、用于治疗罕见病的创新药以及纳入突破性治疗药物程序的创新药。此次发布的加快创新药上市申请审评的工作程序以“早期介入、研审联动、滚动提交”等形式,进一步加快创新药的...
浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品卡托普利片原料药供应商及...
近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的制剂产品卡托普利片的原料药供应商及生产场地变更为浙江华海药业股份有限公司的补充申请(PAS,PriorApprovalSupplement,即需事先批准的补充申请)获得批准。该产品的ANDA为华海购买的文号,补...
【变更答疑】注射剂生产工艺变更、原料药供应商变更
研究情况:企业根据国家药监局药审中心发布的《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》等,开展相应药品变更研究验证工作,包括新供应商的物质结构、杂质谱、工艺验证、样品检验、关键理化性质、产品稳定性等,并根据会商要求补充起始物料质量标准一致性对比、质量协议、溶剂残留研究等内容。使用新增的起始物料进行了3...