6款1类创新药首次在中国获批临床!

根据中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网以及公开资料,本周(10月21日~10月27日),有6款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可(IND),包括了溶瘤病毒药物、NK细胞治疗药物、CAR-T细胞治疗药物、间充质干细胞药物以及双抗、小分子药物等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。般若生物:POV-601-1A1...

口服司美格鲁肽再递申请、强生癌症新药在华获批、首个CLDN18.2...

尼拉帕利(niraparib)2019年12月于中国获批上市,是一种每日一次的口服PARP1/2抑制剂,已在美国、欧盟和中国等地获批用于晚期卵巢癌治疗,并正在临床试验中开发用于前列腺癌治疗。泽倍珂是BRCA1/2突变mCRPC成人患者的一线靶向治疗方案。经临床验证,泽倍珂联合泼尼松或泼尼松龙可显著延长BRCA1/2突变mCRPC...

2024年,这13款核酸1类创新药首次在中国获批临床!

该产品于今年3月在中国获批IND。今年9月,君实生物控股子公司君拓生物与吉盛澳玛生物签署协议,获得在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)研发、生产、商业化等以及以其他任何方式利用IAMA-001小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物的独占许可权利。该项合作的总金额约15亿元,包括4000万元人民币首付款。再生元:...

2024Q4,这5款重磅新药有望在中国获批

2020年10月,华东医药与ImmunoGen达成协议,获得了索米妥昔单抗在中国的开发和商业化权益。2022年11月,索米妥昔单抗凭借单臂III期SORAYA研究的积极结果获FDA加速批准上市。随着验证性III期MIRASOL研究的顺利完成,索米妥昔单抗也在今年3月获得了FDA的完全批准,用于治疗既往接受过多达3种治疗的FRα阳性的铂耐药上皮性卵巢...

全球首款!这个药刚刚国内获批,一年 140 万

图源:FDA今年5月,托夫生在欧盟获准用于医疗用途[8]。而在我国,今年3月21日,托夫生首先在瑞金海南医院应用于临床;不到7个月后的今天,托夫生正式在我国获批。图源:上海交通大学医学院附属瑞金医院公众号有争议,是件好事值得注意的是,在中国临床试验注册中心官网以「托夫生」或其英文名称检索时发现...

FDA或收窄PD-1适应证 中国会跟进吗

中国要跟进吗如果FDA决定收窄相关适应证，接下来的问题是，中国市场是否会跟进？在胃/胃食管交界处腺癌这一适应证上，信达生物（01801.HK）的信迪利单抗和基石药业（02616.HK）的舒格利单抗都已在国内获批(www.e993.com)2024年11月25日。在不可切除或转移性食管鳞状细胞癌这一适应证上，除了信迪利单抗、舒格利单抗，恒瑞医药（600276.SH）的卡...

9款新药在中国获批上市,4款治疗癌症!来自默沙东、赛诺菲、复星...

本次是该产品在中国获批的第二项适应症，具体适应症尚未公开。根据优时比公司公开资料，比奇珠单抗于2019年获欧盟委员会首批上市，并于2023年获FDA批准，用于治疗中重度斑块状银屑病。在欧盟，该产品还适用于治疗活动性银屑病关节炎、活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）等。赛诺菲/再生元：度普利尤单抗作...

全球首款精神分裂症新药在美获批,中国市场进展如何

KarXT在美获批，也为中国患者带来希望。当地时间9月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准百时美施贵宝（BMS）公司精神分裂药物Cobenfy（KarXT,xanomelineandtrospiumchloride）上市，用于成人精神分裂症患者的治疗。这是数十年来首个获批的全新机制的精神分裂症治疗药物，其作用靶点是胆碱能受体，而非长期...

21健讯Daily | 传奇生物卡卫荻??在中国获批上市;赛诺菲叫停...

传奇生物卡卫荻??在中国获批上市8月27日,传奇生物正式宣布,公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻??(通用名:西达基奥仑赛注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往接受过至少三线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。卡卫荻??于2020年8月...

“中国籍”生物类似药汉曲优美国获批始末: 复宏汉霖如何敲开FDA...

继在中国、欧盟等四十多个市场获得批准上市后,4月26日,由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优正式获得美国FDA批准上市。这是国产首个,也是目前唯一一个在中国、欧盟、美国三地获批的“中国籍”生物类似药。回想起获批的那天,分管复宏汉霖生产运营和质量的复宏汉霖总裁黄玮除了“如释重负”外,还...