...科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告
证券代码:688289证券简称:圣湘生物公告编号:2024-054圣湘生物科技股份有限公司关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或...
蓝帆医疗:业绩显著改善 全球化战略引领高质量发展
报告期内,公司自主研发的一次性使用冠脉血管内冲击波导管——SoniCracker??-CL(IVL)获得了NMPA的医疗器械注册证,涵盖18个规格型号,成为国内规格型号最全的冲击波导管,为临床治疗提供了更多样化的选择。目前,公司正积极推进产品的医保编码、挂网、入院等准入流程。在海外市场,蓝帆柏盛2024年上半年境外营收达到约3.71亿...
每周医刻|CDE发布2022年度药品审评报告;默沙东九价HPV疫苗新增...
9月4日,国家药监局官网显示,国产首台脑部专用全数字PET(即DigitMIi30)已获批三类医疗器械注册证,正式进入市场。该产品也是当前全球唯一的商用脑部专用PET,中国高端医疗器械创新成果迎来脑疾病临床应用新进展。DigitMIi30采用自主原创MVT全数字化采样的底层技术,进一步集成独立通道耦合、全数据读出、零光导探测、动态符...
深市上市公司公告(4月8日)
4月7日晚间,采纳股份发布公告称,公司近日关注到U.S.Food&DrugAdministration(美国食品药品监督管理局,以下简称“FDA”)官网发布的关于医疗器械的安全通讯,该通讯涉及对公司全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司(以下简称“采纳医疗”)出具的进口警示。公告显示,4月3日,FDA宣布对采纳医疗发出进口警示,称其不符合器械质...
看注册证编号快速区分二、三类医疗器械
5为产品分类编码。6为注册流水号。如:康诺医疗器械产业园合作企业——江苏康林贝医疗器械有限公司生产的一次性使用湿化鼻氧管,注册证编号:苏械注准20152080936,表示该产品是2020年由江苏省局审批的2类医疗器械,分类类别是08。如:国械注进20193110124,表示是2019年由国家局审批的3类进口医疗器械,分类类别为11。
先申报DI还是先办理医疗器械注册证?看完这篇你就明白了
这两件事看上去有冲突,其实还是比较好解决的(www.e993.com)2024年9月7日。我们先来了解一下DI申报。DI申报是建立医疗器械追溯系统框架的基础,是实施UDI非常重要的一个步骤。企业申报DI时需要填写产品基本信息、产品标识基本信、生产标识信息等,其中,注册证编号或者备案凭证编号是必填项。
怎么看一类医疗器械备案凭证及二三医疗器械注册证编号?
二三类医疗器械注册证及一类备案凭证编号怎么看?医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。获准注册的医疗器械,是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、...
医疗器械“身份证”编码规则明确
《规则》明确,医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识,产品标识为识别注册人(备案人)、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成,可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。国家药监局在相关解读中指出,对于相同特征的医疗器械,唯一性应指向单个规格型号产品;按批次...
科普动起来 抗原多久能测出来?抗原自测九大事项看这里
(2)查看是否有国家药监局批准的医疗器械注册证编号及完整的UDI编码(医疗器械唯一标识)。(3)查看产品组成是否完整。包含:试剂板(最小使用单元须有数字化编码)、裂解液、一次性采样拭子、说明书、密封袋。3、什么时候需要抗原检测,检测结果怎么使用?抗原检测一般用于急性感染期即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。
医疗器械注册证 京械注准20152220020
医疗器械注册证京械注准20152220020来信人:sx***81时间:2020-09-11请问注册证编号京械注准20152220020是否为延续注册,纸质原件和网站公布数据在备注栏都没有写原注册证的编号,如果为延续注册,它的原注册证编号为多少,分类编码是否为原分类目录的6840