体外诊断试剂常见注册问题答疑

软件描述文档应分别明确定性检测、定量检测的核心算法。产品技术要求性能指标制订应充分考虑仪器定性检测、定量检测的性能要求。体外诊断仪器延长使用期限需要办理变更注册吗?答:若仅延长产品使用期限,未对仪器做任何变更,则不需要办理变更注册;企业在完成产品稳定性研究后向原审批部门办理说明书变更备案。免于临床试验...

阿克苏地区医疗保障局2024年阿克苏地区体外诊断试剂集中招采采购...

一、项目基本情况项目编号:AKS-2024-001项目名称:2024年阿克苏地区体外诊断试剂集中招采采购项目预算金额:0.000000万元(人民币)最高限价(如有):0.000000万元(人民币)采购需求:/合同履行期限:详见招标文件本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求:1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二...

萍乡市妇幼保健院检验科体外诊断试剂、辅助试剂及配套耗材供应链...

本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求:1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;2.落实政府采购政策需满足的资格要求:/3.本项目的特定资格要求:响应供应商应取得监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》(含体外诊断试剂)三、获取招标文件时间:2024年10月10日至2024年10月1...

江西福联建设工程咨询有限公司关于检验科体外诊断试剂、辅助试剂...

本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求:1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;2.落实政府采购政策需满足的资格要求:/3.本项目的特定资格要求:响应供应商应取得监督管理部门颁发的《医疗器械经营许可证》(含体外诊断试剂)三、获取采购文件时间:2024年10月10日至2024年10月1...

天津市第二类体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明

3.延续注册产品符合《体外诊断试剂分类规则》、《体外诊断试剂分类子目录》有关分类的要求。4.延续注册产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。5.延续注册产品符合国家标准品的清单。6.保证所提交资料的真实性。二、非临床资料(一)产品技术要求...

典型案例分享:IVDR体外诊断产品的说明书编写要求

·疑似弥散性血管内凝血(DIC)时对凝血活性物质的诊断和监测;·怀疑先兆子痫(www.e993.com)2024年11月22日。三、临床应用·静脉血栓栓塞症(VTE):D-二聚体水平升高是深静脉血栓(DVT)和肺栓塞(PE)的常见指标。疑似VTE患者中,高敏感度D-二聚体检测可提高阴性预测值,有助排除VTE可能性。

没有冷链设施,如何满足体外诊断试剂的经营要求?

4、应有与经营规模和经营品种相适应、符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的冷藏车或者可自动显示温度的冷藏箱。根据要求，企业建设相应规模的库房和冷库，以及配备冷链设备与设施，是一项必要的任务。以企业自有产权房为例，冷库的投入大约需要5万元，购买冷藏车则需要约10万元。此外，每年还需要支付约15万元的薪资福利给...

《体外诊断试剂分类目录》修订发布

《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成,其中,“一级产品类别”主要依据《体外诊断试剂分类规则》(以下简称《分类规则》)设立,共25个;“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化,主要根据检测靶标设置,原则上不包括方法或原理,共1852项;“...

科华生物:主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和...

金融界3月19日消息，有投资者在互动平台向科华生物提问：您好董秘，咱们公司有往ai医疗检测，诊断，手术机器人这方面发展吗？有研发或者落地的产品吗？公司回答表示：公司主营业务为体外诊断试剂、医疗检验仪器的研发、生产和销售，公司会持续关注行业发展趋势、市场需求，并密切关注前沿技术的发展与应用，根据不同的...

全球与中国分子体外诊断试剂市场现状调研与发展趋势预测报告(2024...

分子体外诊断试剂是现代医疗领域中不可或缺的一部分,广泛应用于疾病早期筛查、精准治疗、疗效监测等方面。近年来,随着生物技术的飞速发展,分子体外诊断试剂的研发取得了显著进展。其中,基于PCR(聚合酶链反应)和NGS(高通量测序)技术的试剂盒已广泛应用,能够对基因突变、病毒载量等进行精准检测,为临床决策提供了有力支持...