典型案例分享:IVDR体外诊断产品的说明书编写要求

2.D-二聚体单位(D-dimerUnit,DDU):直接基于D-二聚体的量进行报告的单位。实际应用中生产厂家通常会在配套试剂说明书中说明本试剂盒报告方式。实验室在报告D-二聚体结果时,应选择厂家推荐方式报告并在报告单明确标注。为方便临床应用和国际交流,推荐使用**微克每升(μg/L)或毫克每升(mg/L)**作为D-二...

国家药监局回应:四个CAR-T产品上市时都要求在说明书中提示发生...

国家药监局2月7日回应称，考虑到嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫治疗产品（简称“CAR-T产品”）的特性，我国在批准四个CAR-T产品上市时，均已在说明书的“注意事项”中提示使用本品治疗后，存在发生继发性恶性肿瘤的可能性，并提示患者需终身监测继发性恶性肿瘤，在发现继发性T细胞相关恶性肿瘤时联系相关药品上市许可...

集成产品开发IPD——最全概念及术语解析

营销工程师,市场行销计划人员是负责新产品上市的相关说明书、培训资料的编写并对分公司销售人员进行培训的专员。(手机营销部人员)市场操作人员是配合其他部门进行新品上市推广工作并进行新品的具体市场销售活动直至产品生命周期结束的专员。(销售部手机销售中心人员)2.7.21S销售专员,销售专员是制定并执行产品销售策略,...

...装备股份有限公司2023年度向特定对象发行A股股票募集说明书...

广东利元亨智能装备股份有限公司??????????????????????????????????????????2023??年度向特定对象发行??A??股股票募集说明书日前二十个交易日股票交易总额/定价基准日前二十个交易日股票交易总量。??????????在本次发行的定价基准日至发行日期间,公司如发生派息...

...股份有限公司向不特定对象发行可转换公司债券募集说明书(注册稿)

二、关于本次可转债发行符合发行条件的说明????根据《证券法》《注册管理办法》等相关法规规定,公司本次向不特定对象发行可转换公司债券符合法定的发行条件。上海复旦微电子集团股份有限公司??????向不特定对象发行??A??股可转换公司债券募集说明书三、关于公司本次发行的可转换债券信用评级????...

如何写一份完整说明书

提供图文并茂的说明使用清晰易懂的语言避免使用专业术语或jargon提供解决常见问题的步骤5.附录提供产品或服务的规格参数提供安全注意事项提供保修信息提供联系信息6.索引列出说明书中所有重要术语和概念编写说明书的步骤和技巧：1.确定目标读者在开始编写说明书之前，首先要确定目标读者是谁(www.e993.com)2024年11月19日。是针对...

...备案人|备案表|委托书|第一类医疗器械产品目录|体外诊断试剂...

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求,说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。(六)生产制造信息对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明...

什么商品可以“七日无理由退货”?运费谁来承担?戳此了解→

3.保修卡、信誉卡、产品使用说明书、产品合格证、警示标志等凭据;4.网购的快递单、收货单、付款单等一系列单据;5.若因食品问题造成人身伤害,保存好病历及医药费发票。2收集好相关证据后,可通过以下方式维权:1.与商家自行协商和解;2.拨打12315热线或向所在地的市场监督管理部门投诉;...

明年1月1日起施行!总局令第85号公布!

开展特定全营养配方食品临床试验,应当经伦理委员会审查同意;用于临床试验的试验样品应当由申请人按照申请注册的产品配方、生产工艺生产,生产条件应当符合特医食品良好生产规范,产品应当符合相应食品安全国家标准和技术要求。十、标签、说明书要求有哪些调整?《办法》进一步严格标签、说明书标示要求,明确标签的主要展示版面...

《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读

开展特定全营养配方食品临床试验,应当经伦理委员会审查同意;用于临床试验的试验样品应当由申请人按照申请注册的产品配方、生产工艺生产,生产条件应当符合特医食品良好生产规范,产品应当符合相应食品安全国家标准和技术要求。十、标签、说明书要求有哪些调整?《办法》进一步严格标签、说明书标示要求,明确标签的主要展示版面...