普洛药业司美格鲁肽临床试验全国研究者会圆满召开

CRO海金格团队负责人针对该项目研究方案及管理计划展开了详尽解读;研究者及研究机构围绕研究方案展开了热烈讨论,并就临床研究执行过程中积累的宝贵经验进行了深入分享与交流;与会专家们纷纷表达了坚定决心,未来将凝聚各方力量,全力以赴确保项目高质量完成。何春表示,临床试验是一个极为严谨的过程,在这一过程中,企业将不...

【器械临床一起学】临床试验常用术语及缩略语

◆ClinicalTrial临床试验:指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。药物临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验以及生物等效...

【临床专栏】如何应对研究者发起的临床研究的方案偏离?

近年,研究者发起的临床研究(IIT)数量呈现高速增长,越来越多的研究者从注册类临床研究的参与者转变为临床研究的发起者,从2020—2022年,中国临床研究注册网站(chictr)注册IIT研究达36306项,但对IIT研究如何规范管理却缺乏一套完整的管理流程。2021年9月,国家卫生健康委员会发布《医疗卫生机构开展研究者发起...

关注新药临床试验志愿者,试药不是当“小白鼠”

华声在线5月20日讯（全媒体记者李琪）每年5月20日，是“国际临床试验日”。每一种药品用于疾病治疗，都需要先临床试验。在医学漫长的研究路上，临床试验是新药研发的必要环节，任何一个新药在正式应用之前，都需要经过临床试验来证实其安全性和有效性。5月19日下午，由湖南省药师协会、长沙市药物评价产业技术创新战...

...难治或复发的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ib/II期临床试验研究

致尊敬的志愿者:一项《HDCD19CAR-T治疗难治或复发的侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的Ib/II期确证性临床试验(HDCP003)》的多中心临床研究正在北京高博医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院进行。该研究经过国家药品监督管理局的批准(临床批件号:2023LB00332),并已获得伦理委员会批准。现诚邀符合条件的患者...

北京天坛医院医学伦理委员会成功举办“临床研究受试者保护培训...

为深入贯彻国家制度要求,进一步提高研究者对受试者的保护意识,加强对研究者的伦理宣传教育,北京天坛医院医学伦理委员会于2024年4月24日举办了区级继教项目培训会“临床研究受试者保护培训”(www.e993.com)2024年11月28日。北京天坛医院党委书记岳小林、北京医学会副会长王晨、北京天坛医院医学伦理委员会主任委员肖淑萍参加了会议。本次培训会邀请了北京...

全国科技工作者日|吉林省临床研究能力提升培训班暨2024年全国科技...

在专题研讨环节,梅河口市中心医院药物临床试验机构办公室主任邱爽、吉林国文医院药物临床试验机构办公室主任高松、吉林大学第一医院I期临床试验研究室副主任王楠娅围绕《临床试验实施过程中如何保护受试者权益》分享各自实践工作经验和心得体会并与现场学员展开热烈互动。

...北京大学肿瘤医院 北京大学临床肿瘤学院、北京市肿瘤防治研究所

7.2一般考虑7.3研究者手册的内容7.4附录17.5附录28.临床试验必需文件8.1引言8.2临床试验开始之前8.3临床试验进行期间8.4临床试验完成或终止之后下载:ICH-GCP(中文版)ICH-GCP(中文版).docxICH-GCP(英文版)ICH-GCP(英文版).docx...

【CVIA临床研究方案】经远端桡动脉入径与经桡动脉入径行冠心病...

病变介入治疗大会(CCT)、中国心脏介入大会(CIT)、中国心脏病大会(CHC)、东方心脏病学会议(OCC)等主席团成员;发表临床研究论文100余篇,SCI收录论文30余篇,经远端桡动脉入径介入治疗个案及论文10篇;远桡入路病例在CBS会议上英文病例大赛荣获一等奖;牵头组织经远端桡动脉入径介入治疗相关随机对照试验1项;...

盟科药业获10家机构调研:MRX-5的I期临床试验已于2023年在澳大利亚...

答:MRX-5的I期临床试验已于2023年在澳大利亚启动,主要评估MRX-5在健康受试者中的安全性、耐受性、药动学特性及食物效应。截止2023年12月31日,MRX-5已经入组16人。2024年公司将启动MRX-5在美国的IND申报准备工作。MRX-5是新型的苯唑硼酸类抗生素,用于非结核分枝杆菌(NTM)导致的感染。NTM是一大类细菌的总称...