最新文献告诉你:间充质干细胞的临床价值,效果到底如何?
间充质干细胞是近年来临床上研究的最为火热的干细胞。本文以间充质干细胞作为主要科普对象。间充质干细胞(MesenchymalStemCells,MSCs)作为一种多能干细胞,间充质干细胞最早在骨髓中被发现,现已在多种组织中找到,如脂肪组织、脐带、牙髓、皮肤等。(图片来自参考文献2)间充质干细胞的特点在于其能够分化为成...
首个正式在中国进入临床治疗的干细胞治疗适应症将会是什么?
2019年,中国又有两个干细胞临床研究备案项目获批,分别是《人脐带间充质干细胞治疗骨关节炎安全性和有效性研究》和《人脐带间充质干细胞注射液治疗膝骨关节炎的安全性与有效性临床研究》。这些项目的实施为干细胞治疗骨关节炎的临床应用提供了有力支持。03科研资助与深入研究2019年,《关节组织特异性干细胞在骨...
2024年细胞质量安全控制、评估和检测行业评估市场规模及重要性
ChP》《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行),CDE》;欧美药典相关章节,美国联邦法规9CFR,FDA相关指导原则等均规定,药用细胞系/株必须在符合现行《药品生产质量管理规范,GMP》的条件下建立各级细胞库,并在合适的阶段对细胞库及中间产品进行严格的细胞检定,检定合格的细胞库是进行细胞生物制剂研发...
【行业培训】细胞库建立、干细胞培养、细胞制剂质量技术等培训...
本次培训将围绕生物本库(细胞库)管理质量和能力通用要求、CNAS生物样本库认可准则、样本库内部审核技巧等内容的宣讲,旨在帮助准备申请生物样本库认可和加强生物样本库质量管理及技术能力的样本库同行们,正确理解认可准则各条款内容和准确把握内审技巧,为我国生物样本库培养出符合国际要求的样本库管理人才和内部审核人员,欢迎...
盘点:干细胞改善腰骨神经疼痛,惠及全球30%疼痛患者
根据国际知名期刊《StemCellResearch&Therapy》发表的一篇综述[4],间充质干细胞管理疼痛具有优势,目前,在国际上已通过多例临床案例证实了其巨大的潜力。疼痛,究竟是怎么回事?疼痛通常分为急性疼痛和慢性疼痛。急性疼痛指短期存在(少于三个月)、通常发生于伤害性刺激之后的疼痛,通常与手术创伤、组织损伤或某...
香港国际再生医学中心及中国干细胞临床应用中心开业
记者在位于香港科学园的中国干细胞临床应用中心内看到,这个斥资约1.3亿港元打造、面积超过2000平方米的临床应用中心配备有先进的细胞制备技术和仪器(www.e993.com)2024年10月18日。它是继在苏州、天津、常州后,又一个符合药品生产质量管理规范的现代化细胞制备存储中心。中国再生医学国际有限公司首席技术官陈俊峰告诉记者,中心严格执行高规格的标准制备...
适用于临床研究的间充质干细胞资源库建设与管理规范
《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》《药品生产质量管理规范》《干细胞临床研究管理办法(试行)》等相关规范,并参照血液与生物疗法促进协会《细胞治疗服务标准(第9版)》等,从间充质干细胞资源库的通用要求、结构要求、资源要求、过程要求和管理要求等角度出发,对间充质干细胞资源库的建设和全流程管理...
齐鲁干细胞参与制定!《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂...
2023年10月27日,齐鲁干细胞参与了由中国医药质量管理协会组织、中山大学肿瘤防治中心牵头发起的《研究者发起的抗肿瘤体细胞临床研究细胞制剂制备和质量控制规范》团体标准审查会暨“中国医药质量管理协会抗肿瘤药物与细胞药物临床研究”调研会,并就本行业未来发展提出意见和建议,推动体细胞质量控制规范和标准建立。
中源协和:《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》发布有助于...
公司回答表示:从2017年NMPA颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》明确细胞产品按照药物进行上市监管开始,近几年来配套政策不断完善,已经基本构建了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系。如2022年颁布的《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,2023年颁布的《人源干细胞产品药学研究与评价技术...
双重监管:干细胞研究管理的“中国路径”
目前,干细胞产品按药品进行管理,干细胞临床研究备案管理制度也继续保留,形成了药品监管部门、卫生健康管理部门“双重监管”的管理体系。即:由卫生健康管理部门监管临床研究,相关临床研究机构及临床研究项目均须进行备案后方可实施研究;由药监部门监管新药注册临床试验,按照临床试验默示许可制度获得临床试验许可,完成新药的...