医疗器械产品增加新部件,是未按照经注册的产品技术要求生产吗?
第一种观点认为,B企业生产的无菌敷料擅自添加粘带扣、计时纸条等部件的违法行为,涉嫌未按照经注册的产品技术要求组织生产第二类医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量...
南昌市赣达医疗器械有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的...
重磅揭秘!历届三中全会后,A股市场如何演绎?3股发信号!整车+新能车+华为合作+百度+换电+无人驾驶+小米汽车+国资,1股或酝酿大行情07-1222:06会选股会员专享重磅!车路云一体化!智慧出行中国方案!一盘大旗!7条主线受益股全曝光!智能驾驶车载高精度业务+百度合作+卫星导航,1股或酝酿大行情07-1220:54...
...医疗科技有限公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求...
江苏威茂医疗科技有限公司生产不符合强制性标准及经注册的产品技术要求的医用外科口罩被处罚关于江苏威茂医疗科技有限公司的行政处罚决定苏药监扬处字〔2023〕36号
射频美容仪新规延期两年施行,行业是否迎来转机?
柏文喜表示,企业将有更多的时间来准备和补充产品注册申报所需的资料,这有助于企业更好地应对注册要求,确保产品质量和安全性。对于已取得第二类医疗器械注册证的产品,原注册证在有效期内继续有效,注册证有效期内生产的产品,可在产品使用期限内继续销售。原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出...
北交所IPO受理提速明显,江苏省是IPO“大户”
专利方面,爱得科技及其子公司拥有各类专利83项,其中发明专利27项,拥有109项产品备案或注册证(I类产品备案52项,II类产品注册证29项,III类产品注册证27项,代理进口医疗器械产品1项),其中多项核心产品通过了欧盟CE认证。需要提及的是,骨科医疗器械属于技术密集型行业,技术壁垒较高,因此为保持竞争优势,爱得...
国家药监局公布8起医疗器械违法案件典型案例信息
国家药品监督管理局1月8日公布8起医疗器械违法案件典型案例信息,包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械、未依法注册第二类医疗器械案等(www.e993.com)2024年7月23日。
医疗器械生产现场检查问题回复(2023年4-6月)
咨询内容:产品通过变更注册获得了新的参数、适用范围和产品名称。原注册证下已销售的设备返原厂升级,升级后符合变更批准的新参数、适用范围和产品名称。返厂升级过程在原厂家生产条件下进行,升级后的产品符合变更后的新产品技术要求和出厂检验规范,符合《医疗器械生产质量管理规范》,保留升级过程相关记录。问:1.已销售产...
国家药监局公布8起医疗器械违法案例,广州一公司被罚50万
公布的8起医疗器械违法案件典型案例信息中,包括生产不符合产品技术要求医疗器械、生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械、使用未依法注册第三类医疗器械、未依法注册第二类医疗器械案等。广州富太医疗美容仪器公司被罚没50.76万元...
四川公布第一批药品安全巩固提升行动典型案例
五、成都某制品有限公司生产未取得注册证医疗器械案经查,2021年3月8日至2023年3月4日,当事人成都某制品有限公司生产未取得注册证的桩核类型号规格定制式义齿产品317颗,货值金额24389元,所得23439元。当事人行为违反了《医疗器械监督管理条例》第十三条第一款、第二十一条的规定,2023年6月,四川省药监局依据《...
聚焦|手术机器人赛道如何选?好项目的筛选标准是什么?
腔镜领域,全球来看,直觉外科已有20多年的发展历史和技术积累,在全球占有较大市场份额。国内来看,上市公司微创机器人自主研发的图迈腔镜手术机器人NMPA上市批准;正在申报科创板上市的哈尔滨思哲睿,其康多机器人SR1000已在泌尿外科领域获得第三类医疗器械注册证,第二款产品SR1500和第三款产品SR2000已经提交型式检验;...