...生物药变更、不良事件评估、疫苗药学变更等)1个申报资料要求

今日(6月14日),CDE连发3则通告(29~31),涉及3个指导原则和1个注册申报要求:(1)《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则(试行)》(2)《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则(试行)》(3)《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求(治疗用生物制品)》(4)《药物临床试验不良事...

《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导...

《指导原则》明确了符合相关管理规定和技术要求、体现中药3.1类的特点、全面反映药学研究内容的基本原则,并从概要、药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面,详细阐述了相关撰写要求。其基本原则部分明确表示,中药3.1类与中药1.1类中药复方制剂的药学研究要...

...复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》的通告(2024年第20号)

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。附件:按...

中药3.1类药学申报资料撰写指导原则发布

《指导原则》明确了申报资料撰写的基本原则,即符合相关管理规定和技术要求、体现中药3.1类的特点、全面反映药学研究内容,并从概要、药材研究、饮片研究、基准样品研究、制剂生产研究、制剂质量和质量标准研究、相关性研究、稳定性研究等方面,详细阐述了相关撰写要求。《指导原则》指出,中药3.1类与中药1.1类中药复方制剂的...

8月课程 | 创新药药学研究关键技术要求

创新药药学研究的主要内容IND期间的药学研究技术要求Day2:8月30日(周五)NDA申报的技术要求NDA相关法规及技术指南解读NDA申报资料基本要求NDA药学申报资料撰写创新药CMC申报策略及案例分析Day2:8月31日(周六)IND期间的药学变更研究化学药品药学变更策略...

关于开展《药学领域高质量科技期刊分级目录》申报的通知

请将上述材料电子版上传至“药学领域高质量科技期刊分级目录”申报系统(httpsqkfjcpaki/)进行在线填报(www.e993.com)2024年11月13日。3.申报时间材料提交截止时间2024年8月20日,逾期提交材料将不予受理。4.格式要求所有材料需按照申报系统要求的格式提交,保证信息真实、完整、准确。

60问60答!2025高考报名你关心的都在这

考生应按照报名填报信息项要求,如实完整准确填写个人信息,核对确认无误后再提交,完成网上填报信息。修改与填报过程相同。考生应符合报考条件,并对填报信息和上传材料的真实性和准确性负责。考生提交报考信息前,务必认真核对本人姓名、身份证号、性别、民族、政治面貌等各项填报信息准确无误。考生如违反上述要求,因不符合...

关于报送2024年度药学专业(药品)高级专业技术资格评审申报材料的...

(一)《专业技术资格评审申报表》纸质版一式三份,按要求签字盖章后,与附件材料一并上报。(二)附件材料目录详见附件1。除1-3项不需装订外,其余材料均按照目录顺序装订成册。申报材料一人一个档案袋,并将附件1粘贴在档案袋封面上。各类材料复印件一律采用标准A4纸,加盖公章并由经办人签名、注明审核日期。其中,《江...

CDE发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写...

在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

关于做好2023年度江门市医药行业中、初级职称评审和初次职称认定...

1.个人填写纸质材料。申报人根据自己的专业技术工作情况,对照有关条件要求,客观、认真、如实填写申报材料。相关表格可在:“江门市市场监督管理局官网—职称评审—职称申报”栏目下载,其中表二《广东省职称评审表》可在网上申报后由系统自动生成。2.评前公示。申报人所在单位要对职称评审申报材料进行公示,公示时间不少...