重大进展!西藏药业依姆多(中国市场)获得药品补充申请批件
根据该药品补充申请批准通知书,依姆多在新增生产场地(华益药业科技(安徽)有限公司)使用“流化床”干燥工艺再现生产;阿斯利康制药有限公司作为该产品原研地产化生产厂将继续保留并按已批准的原工艺(干燥工艺为“烘房”)生产。药品新增已在CDE原辅包平台登记,且为“A”状态的原料药供应商——山东科源制药股份有限公司。
...诺迪康药业股份有限公司关于依姆多(中国市场)获得药品补充申请...
3、成品注册标准变更:根据本品特性修订“性状”描述:增加“平均片重”及“其他单一有关物质”检查项目:收严“重量差异”标准。审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品如下补充申请事项:1.变更生产工艺:2.新增原料药供应商;3.变更注册标准。
西藏药业(600211.SH):依姆多(中国市场)获得药品补充申请批件
本次取得国家药品监督管理局颁发的依姆多(中国市场)药品补充申请批准通知书,表明依姆多(中国市场)生产转换工作已完成,标志着继依姆多(中国市场)完成上市许可持有人变更后,依姆多重大资产重组后续事项取得重大进展,同时新增了依姆多的生产场地和原料药供应商,有利于保障依姆多的稳定供应。
CDE公开征求《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药/制剂...
征求意见时限为自发布之日起30天。请将您对《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(原料药)(征求意见稿)》的反馈意见发到以下联系人的邮箱:联系人:戴田行联系方式:daitx@cde请将您对《已上市化药药品补充申请药学自评估报告(制剂)(征求意见稿)》的反馈意见发到以下联系人...
沪市上市公司公告(10月15日)
10月14日,凯盛科技(600552)公告,公司董事会当天收到副总经理王永和的书面辞职报告。王永和因工作安排申请辞去公司副总经理职务,辞职后仍在公司所属子公司蚌埠中恒新材料科技有限责任公司、安徽凯盛应用材料有限公司担任董事(长)、总经理等职务。根据《公司章程》有关规定,王永和的辞职报告自送达董事会时生效。
海创药业首个新药上市申请被迫延期 目前已重新递交原料药登记备案...
红星资本局10月31日消息,海创药业(688302.SH)方面告诉红星资本局,公司的氘恩扎鲁胺原料药登记备案被供应商凯莱英(002821.SZ;06821.HK)申请撤回,目前该原料药撤回流程已结束,并已重新递交原料药登记备案申请(www.e993.com)2024年10月22日。关于氘恩扎鲁胺制剂,CDE(国家药监局药品审评中心)的相关撤回流程正在进行中,预计将于2周内结束,待流程结束后...
西安瑞联新材料股份有限公司 第三届董事会第十六次会议决议公告
(十三)审议通过《关于2024年度公司及子公司申请综合授信并提供担保的议案》为落实公司发展战略,满足公司日常生产经营需要,便于公司与供应商之间的付款结算,提高资金使用效率,公司及子公司渭南高新区海泰新型电子材料有限责任公司(以下简称“渭南海泰”)、陕西蒲城海泰新材料产业有限责任公司(以下简称“蒲城海泰”)、渭南瑞...
浙江东亚药业股份有限公司2023年年度报告摘要
1、全球原料药市场规模持续增长随着医药行业的扩张和专利到期药品的增多,全球原料药市场规模逐年上升。从2013年至2022年过去10年的市场变化情况看,全球原料药市场规模基本保持稳步增长,2020年受全球供应链不稳定影响有所下滑,但市场从2021年开始便恢复了增长。根据PrecedenceResearch调研报告数据,2022年全球原料药市场规...
刚刚!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(14个)”
7、光盘表面如何标注信息?答:自2024年3月1日起,申请人提交光盘资料需在每张光盘表面(非数据读取面)直接打印或使用记号笔清晰标注“申请号、资料类型、第*张/共*张”等信息。光盘表面不得粘贴标签。8、对于制剂、原料药、药用辅料及药包材不同资料类型,申请人填写申请人之窗网上预约信息时哪些信息务必要填写齐全...
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 关于提请股东大会授权董事会...
最终发行价格将在2023年度股东大会授权后,由公司董事会按照相关规定根据竞价结果,与保荐机构(主承销商)协商确定。5、限售期安排发行对象认购的本次发行的股票自本次发行结束之日(即自本次向特定对象发行的股票登记至名下之日)起六个月内不得转让。发行对象属于《上市公司证券发行注册管理办法》第五十七条第二款规...