...子公司赛特公司药品盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价

钛媒体App11月18日消息,鲁抗医药公告,公司控股子公司赛特公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。该药品是一种超短效心脏选择性肾上腺素能β受体阻断药,用于治疗室上性快速性心律失常、急性冠脉综合征以及围手术期高血压、心动过速、心肌...

鲁抗医药:子公司药品通过仿制药一致性评价

历史低价手慢无,速抢>>证券日报网讯11月18日晚间,鲁抗医药(8.430,-0.31,-3.55%)发布公告称,近日,公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。

鲁抗医药盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价

鲁抗医药表示,赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价,有利于该产品未来的市场拓展和销售,同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP

仁和药业:铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价

格隆汇11月8日|仁和药业公告,下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药监局核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。产品适应症及特点为消化系统一线用药,具有抗酸、抗胆汁、保护粘膜的功效,适用于广泛治疗多种胃部疾病。截至公告日,公司铝碳酸镁咀嚼片累计...

上海医药:子公司己酮可可碱注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价

己酮可可碱注射液主要用于外周动脉疾病(间歇性跛行或静息痛),内耳循环障碍,由Sanofi研发,1979年在意大利上市。2023年8月,常州制药厂就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约364万元。相关...

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

一家位于上海、向全球供应仿制药的药企人士对记者表示,如果说十年前(一致性评价制度实施之前)国内仿制药企业水平,大多数只能打20分,少数企业可以达到60分,那么一致性评价制度实施之后,绝大多数企业都能达到60分以上,80-90分的企业也有几百家(www.e993.com)2024年11月22日。一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司...

仙琚制药(002332.SZ):甲硫酸新斯的明注射液通过一致性评价

仙琚制药(002332.SZ):甲硫酸新斯的明注射液通过一致性评价格隆汇10月14日丨仙琚制药(002332.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲硫酸新斯的明注射液的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B047132024B04714),公司甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

仿制药与原研药的效果一样吗?安全性如何?这份研究结果给出答案

国产仿制药“弯道超车”行业专家表示，随着国内制药工业的快速发展，越来越多的国产仿制药通过了一致性评价，这些国产仿制药在保证质量和疗效的同时，价格更为亲民，大大降低了患者的经济负担。鼓励和支持国产仿制药发展也是促进医药产业创新升级、保障国家医药安全的重要举措，推动国内制药企业不断提升研发能力和生产工艺...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

随着仿制药一致性评价的推出，她不得不在摸索中减小偏差，通过评价的考验。谢梦描述，一致性评价由企业自行负责。合成有效成分后，她得先做“药学等效实验”：把仿制药在不同时间点的溶解程度画成一条曲线，和原研药的溶出曲线对比，观察溶出度是否接近。下一道关卡是“生物等效实验”，证明仿制药在人体内的吸收程度...

卫信康:子公司复方电解质注射液(V)通过仿制药质量和疗效一致性评价

卫信康10月9日晚间公告,全资子公司白医制药收到国家药监局核准签发的复方电解质注射液(V)《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。复方电解质注射液(V)为多种电解质组成的复方制剂,适用于成人,可作为水、电解质的补充源和碱化剂。