恒瑞新任命全球BD负责人;诺和诺德成礼来供应商?;微创医疗日本大...
其实,诺和诺德的那个警告与收购Catalent毫无关联,但却在信里被Warren当作Warning的背书。更巧合的是,Warren对诺和与Catalent交易的指控,恰好发生在诺和诺德老对手礼来的tirzepatide不再出现于FDA药物短缺的名单之时。这个时间点,就更加耐人寻味了。老对手变成供应商?Warren呼吁FTC仔细考虑该交易的各个方面,包括目前Ca...
恒瑞医药回应收FDA警告信:全面提升和改进中,未影响业绩
近日,国内知名的抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品供应商恒瑞医药一处制剂生产场地收到美国食品和药物监督管理局(FDA)发出的警告信。南都记者从恒瑞医药获悉,本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施,该场地为恒瑞国际化制剂生产基地下属的建成时间最...
推荐阅读 | 第一封针对辅料厂家的FDA警告信
FDA根据三名调查人员在2021年11月17日至12月15日(根据表格483,实际现场12天)之间对杜邦营养美国公司(特拉华州纽瓦克)进行了现场检查,并于2022年12月02日,向其发出警告信。2022年12月20日,FDA在其网站上公示了警告信。FDA在Form483和警告信中认定该公司为“辅料制造商”。这是该类型的第一封警告信,指出辅料...
FDA警告信:临时启动长期稳定性,应付检查?
??对于供应商API分析结果与检验结果之间的差异,你们没有充分评估。这种差异性可能会影响成品的含量和含量均匀性。例如,对XX片剂XX批次XX的生产中使用的API批次XX,相比于与API生产商的分析证书(COA),你们的检验结果相差了7.8%。你们使用你们的含量结果来生产成品。此外,FDA对批次XX进行了其他部分,样品结果不符合USP中...
FDA警告信:药品先放行了,3个月后才检验
您的回应是不充分的,因为您没有承诺在将其用于药品生产之前,必须对所有新进原料进行检验。此外,您没有说明如何建立供应商分析的可靠性。另外,对于市场上已有的药品,您没有采取任何行动。Inresponsetothisletter,providethefollowing:针对此信,请提供:...
FDA“警告信”再添14家中企 肝素钠出口二次危机
上海第一生化药业内部人士告诉记者,“出事”前,公司出口肝素钠原料药的量还是挺多的,但是上了“警告信”后,也就等于失去了美国这个市场(www.e993.com)2024年10月28日。目前公司主要生产肝素钠制剂产品,供应国内市场。第一生化2009年出现在美国FDA的警告信名单上。风波之后,FDA发布了指南草案,建议药品生产企业对肝素粗品进行检测,以确保其成分仅来...
最新警告信:有投诉?质量说不知道!
10月20日,FDA公布一封针对美国本土企业的警告信。主要的缺陷项涉及工艺验证、稳定性和入厂检验,最后警告信提出公司质量单元未能履行职责。在检查过程中,FDA发现该公司对甲状腺药物的原料药质量没有进行很好的控制,并对原料药进行预混操作(试图减少原料药质量波动带来的影响)。FDA表示,甲状腺药品具有较窄的治疗指数,原...