辽宁省凤城市市场监管局开展医疗器械经营质量安全专项检查
对自查发现的不足,制订整改计划,落实整改措施,确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。严格检查促规范。执法人员按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求,认真梳理辖区内医疗器械经营企业整体情况,全面掌握辖区监管对象底数,通过日常检查、交叉检查、延伸检查等方式,对经营不符合法定要求医...
黑龙江省药品监督管理局关于进一步做好医疗器械注册备案管理工作...
省内医疗器械注册人、备案人及受托生产企业按照方案要求对已注册备案、在研、在检、在审及拟申报产品开展全面自查自纠,查找存在的问题,针对查找出的问题进行风险评估,制定整改措施,采取变更注册、变更备案、重新备案及主动撤回撤销等措施及时整改。通过提供虚假资料取得注册证(备案)情形的,主动申请注销或取消备案。不符合...
对风险问题“零容忍”!潍坊持续加强医疗器械监管
督促经营企业对照《医疗器械经营企业自查要点》,对质量管理体系建立与执行情况、关键岗位人员培训及履职情况、软硬件设施设备情况、全过程经营活动情况等逐条自查。针对自查发现的问题和不足,督促制订整改计划,落实整改措施,确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。对于不再从事医疗器械行...
东乡区举办《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训暨整治动员会(图)
要主动学习,充分认识《规范》实施的重要性,全面营造医疗器械安全经营浓厚氛围,筑牢依法合规经营底线;要自我加压,高度重视质量安全风险隐患,对照《规范》逐条开展自查,对自查发现的问题,制定整改计划、落实整改措施,确保企业建立健全质量管理体系并确保有效运行;要担当履职,深入开展经营质量规范整治行动,精准掌握辖区医疗器械...
富顺县市场监管局开展医疗器械法律法规培训
参会人员认真学习法规要求并对标自查自纠。会议要求,各企业需对照《医疗器械经营质量管理规范》和相关法规文件开展自查,核查质量管理体系建立、关键岗位人员培训及履职、软硬件设施设备等全过程的经营活动情况,全面落实主体责任,对自查发现的不足,制订整改计划,落实整改措施,及时消除整改质量管理体系漏洞和安全隐患,提升医疗...
江西于都组织医疗器械经营质量管理规范宣贯培训
会议要求,医疗器械经营企业要切实承担起质量安全的主体责任,加大内部关键岗位人员的培训力度,提高专业素养和法治意识;开展自查自纠,针对发现的问题制定行之有效的整改措施,构建并持续完善质量管理体系,确保公司稳定有效运行,不断提高医疗器械经营质量管理能力(www.e993.com)2024年9月22日。
“线上+线下” 广东省药监局多措并举强化医疗器械网络销售监管
采取多项监管措施,自查、巡查、监测、整改、教育相结合,创新监管方式、规范网售秩序、严厉打击违法违规行为,切实保障群众合法权益,营造安全放心的医疗器械网络市场环境。
【检查制度】医疗器械经营监督检查制度
????第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。????评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。????国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分...
滁州市市场监管局开展节前医疗器械风险隐患大排查
一、组织开展自查,压实主体责任积极组织一类医疗器械备案人、医疗机构、医疗器械经营企业严格按照有关法规及文件要求开展自查,全面排查梳理医疗器械生产、使用和经营环节质量安全风险隐患,制定针对性的整改措施,切实保障医疗器械安全有效。二、开展督导检查,守住安全底线...
全国医疗器械,监管排查开始
据“通知”了解,本次医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作主要分为三个阶段,自查整改、检查排查以及总结提升。6月30日前,所有医疗器械相关企业需要将自查表(见文末)、整改计划、整改措施落实情况需要在提交属地药品监管部门。并且,“通知”重点提出:在推进医疗器械生产企业全面自查、监管部门全面排查的基础上,聚焦重...