用对“医疗器械主文档”,为注册减负还加速!

1.文档概述:包括文档的名称、版本、编制日期、编制单位、目的、适用范围、阅读指南的信息。2.产品描述:包括医疗器械产品的名称、分类、规格型号、预期用途、工作原理、性能指标、设计要求等信息。3.设计和开发:详细记录医疗器械设计的输入、输出、验证、确认、变更控制等各过程的信息。4.生产过程:涵盖生产流程、工...

你中有我我中有你的DHF和DMR,两种医疗器械设计开发文档分清了吗?

■DHF中D是Design,是为证明产品设计符合设计计划及法规要求。大部分DHF于产品上市前完成并根据设计开发文档准备产品注册资料,以证明医疗器械符合安全性和有效性要求,从而取得上市许可。因此,绝大部分注册资料都来源于DHF。上市许可后,对产品任何设计变更的研究及记录均属于DHF组成部分,部分设计变更需要取得主管部门的...

FDA版特别解读:QSR820体系中的医疗器械设计开发控制

而FDA同样有自身监管框架下的特定要求,本期聚焦FDA21CFR820.30的医疗器械设计和开发控制知识点。一、指南中的准确定义FDA器械设计开发过程控制指南中有相关定义:设计控制属于质量管理体系的子系统,表现为是医疗器械设计研发过程中的各种质量控制措施,其目的在于通过控制研发过程以保障器械能始终一贯地符合预期用途,并...

无标题文档

从移动性和医疗的新趋势,到家电和娱乐引入新科技,产品不单单只是“中国制造”,其设计与孵化也在中国同步进行。中国不断壮大的中产阶层渴望接触“新的”、“未来”的东西,因此中国也成了创新创业企业的热土,同时也让自己站在了全球创新的前沿。处于这一动态转变最前沿的中国企业家将分享各自独到的见解,并展示他们的...

医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则24年3号

本指导原则在《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的基础上，结合目前积累的经验，进一步细化医疗器械真实世界研究设计和统计分析的一般要求。在当前发展阶段，真实世界证据在医疗器械临床评价中，主要作为已有临床证据的补充。二、常见真实世界研究类型及其应用情形(一)试验性真实世界研究实效性...

医疗器械设计:产品失败的原因及其对策

正确的文件、装配和使用说明对于正确使用医疗器械至关重要(www.e993.com)2024年11月12日。记录产品或创建用户说明的人员与设计产品的人不同。他们的角色通常在产品生命周期的后期出现,因此可能会匆忙地撰写相关文档后将产品推向市场。此类文档的创作者往往不参与前期的开发工作,无权访问在设计阶段创建的数据,通常在产品设计完成后才被要求创建文档。

医疗器械设计:医疗行业中的50个专业词汇(上)

设计历史文件包含与医疗器械设计和开发相关的所有文档。根据FDA21CFR第820部分的规定，美国市场上的医疗器械制造商必须维护DHF。16)设备历史记录（DHR-DEVICEHISTORYRECORD）设备历史记录用作医疗器械的生产记录，并证明其是根据设备主记录（DMR）中存储的信息制造的。CFR第820.184部分要求在美国运营的制造商维护...

CCBio医疗器械新产品合规设计与研发沙龙圆满收官

在众多业内专家和企业家的热烈互动中,产诚生物主办的“CCBio医疗器械新产品合规设计与研发沙龙”的系列合规研讨会首场圆满收官。上海2018年5月23日电/美通社/--在众多业内专家和企业家的热烈互动中,产诚生物主办的“CCBio医疗器械新产品合规设计与研发沙龙”的系列合规研讨会首场圆满收官。

山西省药品监督管理局关于印发《第二类创新医疗器械注册程序(试行...

第一条为了鼓励山西省医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动我省医疗器械产业健康发展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)、《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《中共中央办...

MDR 新规下,医疗器械贴牌业务模式发生巨变,该如何应对?

OEM和OBL之间的讨论很简单。OBL如何在不从OEM获得秘密信息的情况下继续销售医疗设备？唯一可以帮忙的词是技术文档摘要。OEM应构建一个技术文档摘要，为OBL提供足够的信息。技术文档摘要是最初由GHTF(GlobalHarmonizationTaskForce)发起，现在由IMDRF(InternationalMedicalDeviceRegulators...