恒瑞医药回应收FDA警告信:全面提升和改进中,未影响业绩
近日,国内知名的抗肿瘤药、手术用药和影像介入产品供应商恒瑞医药一处制剂生产场地收到美国食品和药物监督管理局(FDA)发出的警告信。南都记者从恒瑞医药获悉,本次警告信是FDA在2024年1月8日至1月16日对连云港经济技术开发区黄河路38号制剂生产场地检查结果的后续措施,该场地为恒瑞国际化制剂生产基地下属的建成时间最...
推荐阅读 | 第一封针对辅料厂家的FDA警告信
根据该警告信,所有辅料制造商应评估其操作,以确定其是否存在类似缺陷。采购辅料的公司应确保对供应商的监督足以发现类似的缺陷。FDA对供应商监督的方法并不新鲜。2017财年,FDA向合同制造商ChemRiteCoPacInc和相关产品赞助商SageProductsInc发出了警告信。最近,美国食品和药物管理局还列举了使用来自处于进口警戒状态...
FDA警告信:临时启动长期稳定性,应付检查?
??对于供应商API分析结果与检验结果之间的差异,你们没有充分评估。这种差异性可能会影响成品的含量和含量均匀性。例如,对XX片剂XX批次XX的生产中使用的API批次XX,相比于与API生产商的分析证书(COA),你们的检验结果相差了7.8%。你们使用你们的含量结果来生产成品。此外,FDA对批次XX进行了其他部分,样品结果不符合USP中...
最新警告信:有投诉?质量说不知道!
此外,你们的质量人员没有意识到:在质量单元之外,有维护投诉电子表格,而质量单元未对这些投诉进行调查。电子表格中记录的涉及两种甲状腺药品,投诉指出了许多对药品活性的担忧,这在前面提到的失败的样品检验中得到了反映。Inyourresponseyoupromisedtoestablishandexpandyourqualityunit,hiringqualifiedindi...
暴跌97%!又一中概股要退市 途牛遭纳斯达克交易所发退市警告信
这是途牛连续30个交易日股价低于1美元,从4月6日开始,途牛股价一直低于1美元。就此,纳斯达克交易所5月8日发出退市警告信:按照纳斯达克的政策规定,如果在2020年12月28日前,途牛收盘价至少连续10个工作日内达到1美元或以上,纳斯达克就将向途牛提供书面合规确认以终止该事项,否则将会停止其在纳斯达克市场的交易。
FDA警告信:药品先放行了,3个月后才检验
您的回应是不充分的,因为您没有承诺在将其用于药品生产之前,必须对所有新进原料进行检验(www.e993.com)2024年10月28日。此外,您没有说明如何建立供应商分析的可靠性。另外,对于市场上已有的药品,您没有采取任何行动。Inresponsetothisletter,providethefollowing:针对此信,请提供:...
一颗美国胶囊的监管
雷恩特兹告诉本报记者:“在每个阶段中,都有必需的步骤对明胶供应商进行完整和清楚的质量检测。甚至在这个供应商为我们生产明胶之前,他们的厂房、设备和原料都必须通过我们的检测,符合标准后才可以进行生产。”接下来的程序是:在供应商生产出明胶后,明胶必须达到和符合Capsugel的质检标准,才能最终同Capsugel签署供货合同...
杜绝超适应症适用,FDA禁止网络违规销售GLP-1
/01/一封来自FDA的警告信因为超强的减重效果,GLP-1类药物火爆全球。然而,就在GLP-1类药物加速狂飙之时,FDA发出的一封警告信,给GLP-1药物按下了减速键。10月10日,美国FDA发布信函,警告GorillaHealing,停止在线销售未经批准新型GLP-1类药物的司美格鲁肽和替泽帕肽。
检查重点之数据完整性 制药企业该如何应对
Part2:FDA警告信中,常见的数据完整性问题数据完整性问题是1980年的仿制药企业丑闻的主要核心问题,当时的一些仿制药的公司被发现在对FDA提交的申请中提供了假数据。这些问题在今天依然存在。2013年12月6日,英国的药监机构发表声明,希望企业在自己内部审计检查的时候也要进行数据完整性和可追踪的审查,而且这部分现...
FDA禁止网络违规销售GLP-1
01一封来自FDA的警告信因为*的减重效果,GLP-1类药物火爆全球。然而,就在GLP-1类药物加速狂飙之时,FDA发出的一封警告信,给GLP-1药物按下了减速键。10月10日,美国FDA发布信函,警告GorillaHealing,停止在线销售未经批准新型GLP-1类药物的司美格鲁肽和替泽帕肽。