毕井泉:我国仿制药的历史和未来,防止把一致性评价变成“一次性...

我国2015年改革药品审评审批制度,重要内容之一是提高仿制药标准,要求所有新批准上市仿制药都要与原研药质量疗效一致;对过去批准上市的仿制药,按与原研药质量疗效一致的原则进行“补课”,这就是仿制药“一致性评价”。仿制药审批标准的演变我国仿制药上市标准经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程。本质变化在于,2007...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

当时的提法是,“对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册。”对过去批准的仿制药进行一致性评价,为解决历史遗留问题找到了一个出路。一致性评价方法的探索2012年《...

毕井泉:防止一致性评价变“一次性评价”我国仿制药的历史和未来

当时的提法是,“对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册。”对过去批准的仿制药进行一致性评价,为解决历史遗留问题找到了一个出路。一致性评价方法的探索2012年《...

探索从“仿制药大国”迈向“原研药强国” 的科学路径

这些政策出台标志着我国从国家层面上推动仿制药的开发和供应保障,仿制药发展从之前的“跟踪仿制”转入“模仿创新”阶段。截至2019年底,我国共有4529家原料药和制剂生产企业,其中90%以上是仿制药企业,18.9万个药品批文,95%是仿制药,仿制药销售份额占药品市场整体销售份额的2/3,中国医药工业信息中心数据显示,2016年我国...

持续加大知识产权行政保护力度!广东公布一批典型案例

本案的办理,保护了权利人的药品发明专利,鼓励医药领域创新研究,推动市场良性竞争,促进了医药行业科技进步和可持续发展。本案的处理结果体现了专利权人、仿制药企业与社会公众利益的合理平衡,也体现了互联网平台交易在药品专利侵权行为认定中的特殊性。(四)佛山市市场监督管理局处理“铰接装置及收纳装置”发明专利侵权...

广东发布2023年度知识产权行政保护典型案例

本案的办理,保护了权利人的药品发明专利,鼓励医药领域创新研究,推动市场良性竞争,促进了医药行业科技进步和可持续发展(www.e993.com)2024年11月25日。本案的处理结果体现了专利权人、仿制药企业与社会公众利益的合理平衡,也体现了互联网平台交易在药品专利侵权行为认定中的特殊性。(四)佛山市市场监督管理局处理“铰接装置及收纳装置”发明专利侵权...

...4类的药品注册批件,标志着此产品视同通过仿制药注射剂一致性评价

工艺是否和进口原研一致?公司回答表示,尊敬的投资者,您好,公司注射用伏立康唑已于2022年5月收到国家药品监督管理局签发的新注册分类4类的药品注册批件,标志着此产品视同通过仿制药注射剂一致性评价,具体情况可查阅(公告编号:2022-081),谢谢。

发改委:加快发展高通量基因测序技术 推动以单分子测序为标志的新...

围绕加快创新药上市审批、强化上市后监管,建设药品监管科学研究基地,建设抗体药物、融合蛋白药物、生物仿制药、干细胞和细胞免疫治疗产品、基因治疗产品、外泌体治疗产品、中药等质量及安全性评价技术平台。四、培育壮大生物经济支柱产业加快生物技术广泛赋能健康、农业、能源、环保等产业,促进生物技术与信息技术深度融合,...

喜讯!香港澳美制药多款产品荣获「Q 唛优质产品标识」殊荣

通过专业评分遴选,香港澳美制药旗下三款药品凭借其优良的品质和显著的治疗效果通过审核认证荣获香港优质标志局颁发「Q唛优质产品标识」分别为:奥泰灵??盐酸氨基葡萄糖胶囊(牌照号码C873)、奥络??夫西地酸乳膏(牌照号码C874)和奥肯能??复方氨酚溴敏胶囊(牌照号码C875)。

药盒上的“仿制药一致性评价”是什么?

最近越来越多的患者发现,在自己服用的药品中,有的药盒外包装上多出了一个写有“仿制药一致性评价”字样的蓝色圆形标志。药师门诊也接待了很多前来咨询相关问题的患者,比如“仿制药”和“进口药”的疗效有没有差别?会不会“副作用”更大、质量是否可靠等。针对这些问题,昆明市第一人民医院的药师通过查阅国家政策文...