国家药监局就《出口药品生产监督管理规定》公开征求意见

国家药品监督管理局主管全国出口药品生产监督管理工作,对各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)的出口药品生产监督管理工作进行指导。省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药品生产企业出口药品的生产情况开展检查,依企业申请对符合要求的药品出具出口证明类文件。第四条...

??国家药监局关于发布药品生产质量管理规范(2010年修订)血液...

《中华人民共和国药品管理法》实施后,国家药品监督管理局根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,对《血液制品》附录进行了修订,现作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的配套文件予以发布,自发布之日起实施。其中,对于附录第25条和35条,企业信息化建设工作需要一定周期,应在2027年1月1日...

资讯| 国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告

《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第84号,以下简称《办法》)已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管,规范药品经营许可管理,保障药品经营环节质量安全,现就有关事宜公告如下:一、申请新开办药品批发企业的,应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自...

21CC肿瘤情报(第75期):国家药监局附条件批准妥拉美替尼胶囊上市...

近日,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊(商品名:科露平)上市,适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂,通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药...

齐鲁制药重磅1类新药获批上市 太美医疗科技IRC服务高效助力

图片来源:国家药品监督管理局作为长期战略合作伙伴,太美医疗科技独立评审中心(IRC)承担了支持此次获批的关键研究的独立疗效评估工作,依托丰富的独立疗效评估经验、完善的质量管理体系、高效的数字化协作系统,以及快速响应的优质服务,如期高质量交付项目成果,助力产品获批,受到申办方好评。

刚刚!CDE发布征求ICH《M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的...

联系人:辛晓娜、赵骏附件:1.英文M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计2.中文M14:使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究:规划和设计3.征求意见反馈表国家药品监督管理局药品审评中心2024年7月12日...

16批次药械抽检不合规,雅培在列;罗氏法瑞西单抗国内获批上市;50亿...

国家药监局网站12月18日公告,为加强医疗器械监督管理,保障医疗器械产品质量安全有效,国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管(吸痰管)、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检,发现16批(台)产品不符合标准规定。具体情况如下:一、被抽检项目不符合标准规定的产品...

亚虹医药(688176.SH):APL-1706获得国家药品监督管理局批准上市

格隆汇11月5日丨亚虹医药(688176.SH)公布,收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准公司APL-1706(灌注用盐酸氨酮戊酸己酯)上市。APL-1706的活性成分是盐酸氨酮戊酸己酯(HAL)。APL-1706通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高膀胱癌的检出率(尤其是原位癌(CIS)的检出率),使手术切除更完全,从而...

国家药监局通报一企业生产质量管理体系存严重缺陷:暂停生产经营

转自:央视网央视网消息:国家药监局11月7日发布通告,近期,国家药监局组织对成都名配妆生物科技有限公司进行飞行检查。经查,发现该企业违反《化妆品监督管理条例》《化...

向世界讲好中国药监故事 国家药品监督管理局英文网站上线

7月18日,国家药品监督管理局英文网站正式上线,这是国家药监局组建后,全面推进药品监管信息公开、加强公众交流的又一重要举措。英文网站的上线,不仅有利于向世界传递中国药监声音,讲好中国药监故事,展示中国药监形象,也将进一步加强药品监管国际交流,增加我国药品监管的国际话语权。统一规范中英文网站风格英文网站设计时...