山东积极推进完整版化妆品安全评估报告实施
在完整版化妆品安全评估报告审核过程中,为了统一尺度、保障审核结果的科学性,山东省审评查验中心创新“云端共审、精审速评”工作模式,利用内部工作平台建设审评云端共享台账,对于儿童化妆品等高风险产品开展繁卷精审,多人共审;对于相对低风险产品进行简卷速评,集中审评,有效提升工作质效。据了解,山东省药监局接下来...
化妆品完整版安评的难点与机遇 | 深度对话
化妆品安全评估的逻辑主要是如何合理地运用不同的证据类型作为评估依据,专业性、科学性极强。实际应用时需要考虑全面,用对方法,才能综合评估原料或配方的安全性。02CCR:在进行化妆品安全评估时,您认为哪些因素对企业来说是关键但容易被忽视的?戴嘉彬:证据类型是存在证据权重的,应遵循证据权重的原则,按照顺序依次...
化妆品fda认证要求 化妆品fda认证怎么办理
其次,化妆品制造商需要提供安全性评估报告。这份报告需要证明化妆品的使用对人体无害,通常需要进行一系列的实验和测试,如皮肤刺激测试、眼刺激测试等。这些测试旨在评估化妆品在正常使用条件下可能对人体产生的潜在风险,确保产品在使用过程中的安全性。此外,化妆品的生产工艺也需要符合FDA的要求。制造商必须确保生产设...
提醒!关于国产普通化妆品备案安全评估报告的5个热点问答
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完整版安全评估报告与简化版安全评估报告的区别有哪些?
1、理化特性、稳定性报告(预计周期3个月)2、包装材料相容性检测报告3、防腐剂挑战测试报告(预计周期40天)且安全评估报告评估数据不能再参考《已使用化妆品原料目录(2021年版)》和本企业三年历史使用量。可以参考权威机构数据,如:世界卫生组织(WHO)、联合国粮农组织(FAO)、欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)、美...
国家药监局发布优化化妆品安全评估管理若干措施,5月1日起施行
一方面,对于风险较高的产品,如儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等产品,要求企业继续提交完整的安全评估报告;另一方面,对于风险较低的产品,企业可提交安全评估基本结论,其安全评估报告由企业留档备查(www.e993.com)2024年7月13日。此外,明确企业在缺少少量原料安全评估数据时,可以补充开展终产品安全性测试,将其结论与安全评估报告一并作为产品安全性的...
明确化妆品安全评估体系持续完善基本路径
《公告》的附件为《优化化妆品安全评估管理若干措施》,规定了优化措施的具体内容。优化措施主要包含四个部分,分别为“加强技术指导,提升化妆品安全评估能力”“整合原料数据资源,提高原料数据使用便利性”“创新评估报告管理机制,促进产品上市提质增速”“推动安全评估体系建设,提高产品安全保障水平”。
对《化妆品安全评估资料提交指南》的认识和思考
基于风险管理原则,对于风险较高的第一类化妆品要求企业提交化妆品安全评估报告;对于风险较低的第二类化妆品情形二,在质量管理体系运行良好时,可仅提交安全评估基本结论,安全评估报告存档备查;对于第二类化妆品中情形一,相较于情形二,在提交安全评估基本结论的同时还需要提交较高风险的原料等的评估资料(见表2和表3)。
持续推动化妆品安全评估工作深入开展
品以及特定产品属性的普通化妆品)为高风险产品,在注册或备案时应提交安全评估报告;第二类化妆品(部分普通化妆品)为中风险产品,在有效实施质量管理体系的前提下,备案时提交安全评估结论,安全评估报告自行存档备查;第三类化妆品(除第一类和第二类之外的普通化妆品)为低风险产品,备案时提交安全评估结论,安全评估报告自行...
安徽省铜陵市召开医疗机构化妆品不良反应报告质量评估会
中国质量新闻网讯日前,安徽省铜陵市药品不良反应监测中心组织召开2023年上半年化妆品不良反应报告质量评估工作会。铜陵市卫生健康委员会、省一级监测网络单位、全市二级以上医疗机构皮肤科负责人、市疾控中心诊疗部等单位参加。会上,该中心负责人通报2022年化妆品不良反应监测工作情况,从化妆品不良反应监测工作的制度体系...