江苏康缘药业股份有限公司2024年半年度报告摘要
基因组学研究平台、中药功效组分(成分)库、心脑血管药物筛选与评价平台等为核心的基础研究与新药研发支撑平台;落实博士研究生等高层次人才引进政策,新增博士以上学历拔尖人才10余人;报告期内积极推动知识产权保护工作并新获得授权发明专利近
迈威(上海)生物科技股份有限公司 2023年年度报告摘要(下转D56版)
建议使用地舒单抗进行治疗;(2)双膦酸盐进入药物假期或特立帕肽停药后的患者,建议使用地舒单抗进行序贯治疗;(3)应用地舒单抗5~10年后需重新评估骨折风险,并根据骨折风险情况决定是否停用;(4)肾功能不全的老年骨质疏松症患者可以使用地舒单抗进行抗骨质疏松治疗。
深度丨《中国医药产业高质量发展状况调研(2021—2023)》研究报告...
党的二十大报告指出:“高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务。”高质量发展的核心是贯彻新发展理念,创新成为第一动力,协调成为内生特点,绿色成为普遍形态,开放成为必由之路,共享成为根本目的。为进一步了解“十四五”以来中国医药产业高质量发展转轨进程,探索助推医药产业高质量发展进程的有效路径,中国健康传...
贵州三力2023年半年度董事会经营评述
公司已通过新版GMP认证,并严格按照药品生产质量管理规范的要求,建立了全面的质量控制体系,配备了专业的质量管理和检验人员,并在生产过程中严格执行。公司制定并实施了《产品工艺规程》、《生产质量风险评估规程》、《原辅料质量标准》、《中间产品质量标准》、《成品质量标准》、《包材质量标准》等,规范了质量控制的措施...
...新的原料药在进行注册过程中,官方即对其GMP状态进行风险评估...
国外市场,新的原料药在进行注册过程中,官方即对其GMP状态进行风险评估,来决定是否进行现场检查。因此,原料药一旦获得注册,即说明其GMP符合性已满足官方要求,就可以商业化销售。国内市场,新的原料药通过CDE审批注册后,公司根据具体的生产安排向国内药监部门提出GMP现场检查申请,检查通过后即可商业化销售。
【医药】药品年度报告MAH填报实操
年报和省局日常监管联动:各省级药品监管部门要将年度报告信息作为监督检查、风险评估、信用监管等工作的参考材料和研判依据,逐步实现精准监管、科学监管,提升药品全生命周期监管效能(www.e993.com)2024年7月28日。年报和处罚联动:各省局结合监督检查等工作安排,对持有人年度报告内容进行审核,对不按规定进行年度报告的持有人依法查处,并纳入药品安全信用...
中国中药材种植行业发展分析与投资前景预测报告(2024-2031年)
本报告依据国家统计局、海关总署和国家信息中心等渠道发布的权威数据,结合了行业所处的环境,从理论到实践、从宏观到微观等多个角度进行市场调研分析。行业报告是业内企业、相关投资公司及政府部门准确把握行业发展趋势,洞悉行业竞争格局,规避经营和投资风险,制定正确竞争和投资战略决策的重要决策依据之一。
核查中心2018年度药品注册生产现场检查报告
4、清洁验证不科学,风险评估流于形式部分企业在现场检查时生产设备清洁验证尚未完成,以往进行的清洁验证失败后,没有对生产设备重新进行清洁验证。未对生产设备清洁验证失败的原因进行分析,清洁验证方案不能确保清洁程序的有效性。部分品种清洁验证风险评估过于简单,未全面分析残留物具体的溶解性、毒理数据等数据来进行评...
检查员说 | 从GMP谈偏差及CAPA
重大偏差应由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查,并有调查报告。4.评估偏差对产品质量的影响。如能证明产品质量未受到影响,应作出解释和记录并及时关闭偏差;如不能确认产品质量是否受到影响,应展开根本原因调查,对偏差的影响进行风险评估,启动纠正预防系统,并制定相应的纠正预防措施。5.完成纠偏行动和预防措施后应...
吉药控股孙公司被收回滴眼剂GMP证书
江苏省药监局现场检查要求克胜药业滴眼剂在收回药品GMP证书期间,不得生产;要求克胜药业加强管理,及时完善生产质量管理体系;要求克胜药业按照省局规定的期限进行整改和风险评估,并及时将整改报告和风险评估报告报省局和盐城分局,盐城分局届时进行现场核实,并将核实情况上报省局。