临研人的年终总结!《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南...
1月25日,CFDI正式发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》。为加强药物临床试验机构监督管理,规范年度工作总结报告的撰写工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药...
药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南
根据《药物临床试验机构管理规定》要求,药物临床试验机构应当于每年1月31日前在备案平台填报上一年度开展药物临床试验工作总结报告。二、主要目的为统一年度报告填报格式,规范填报内容,保证填报质量,为临床试验监督管理提供客观、准确、高质量数据,核查中心在总结了既往工作经验的基础上,起草了本指南,用于已备案的机构在...
...药品审核查验中心关于发布《药物临床试验机构年度工作总结报告...
为加强药物临床试验机构监督管理,规范年度工作总结报告的撰写工作,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织制定了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南》(见附件),经国家药品监督管理局同意,现予发布。特此通告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2024年1月25日...
南京市妇幼保健院召开2023年度临床试验机构工作总结暨优秀临床...
南京市妇幼保健院召开2023年度临床试验机构工作总结暨优秀临床研究协调员(CRC)表彰大会,主任,南京市,协调员,工作总结,妇幼保健院,临床试验机构
注意!CFDI发布《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南(征求...
为加强药物临床试验机构监督管理,规范机构年度工作总结报告的撰写工作,按照国家药品监督管理局要求,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织起草了《药物临床试验机构年度工作总结报告填报指南(征求意见稿)》(附件1),附起草说明(附件2),现向社会公开征求意见。
2023年度医疗器械注册报告
(六)医疗器械临床试验管理力度继续加大(www.e993.com)2024年10月20日。开展27个品种的临床试验产品真实性核查,31个品种的临床试验监督抽查,较2022年数量加倍。发布监督抽查情况通报一期,对存在问题的产品严肃处理,作出不予注册、一年内不予受理的决定。截至2023年底,医疗器械临床试验机构备案数量达到1340家,与2022年相比增加13.8%。
新书上架 |《药物临床试验方法学》第二版重磅出版
本书主编刘川博士在国外从事新药临床试验全生命周期全球运营管理二十余年,回国后多年也一直致力于我国临床试验规范化管理发展,十分了解国际临床试验质量标准和运营实践的指导原则及要求,也拥有第一手国内外药物临床试验管理的实践经验,可以说本书是他多年临床试验领域的工作总结和经验分享。《药物临床试验方法学》第二版共...
要闻| 交大一附院一周新闻回顾
1月25日-27日,国家药品监督管理局核查中心专家组一行四人在陕西省药品监督管理局药品注册管理处唐笛主任的陪同下对我院肿瘤放疗科2022年承担的艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液临床试验项目进行了为期三天的数据现场核查。我院韩苏夏副院长、相关科室负责人及项目组成员等参与数据核查过程。数据核查过程中,专家组查阅了项...
我院临床试验机构召开2021年度CRC工作总结暨表彰大会【医院大小事】
1月19日上午,我院临床试验机构办在行政楼大会议室召开2021年度CRC(临床协调员)工作总结暨表彰大会,机构常务副主任、我院副院长王铁忠,机构副主任、院党委委员、院办主任赵波出席会议,机构办全体人员及院内驻地CRC代表参加了本次会议,会议由机构副主任王振东主持。
国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验机构管理规定的...
备案的药物临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和临床试验专业、主要研究者等基本信息向社会公开,接受公众的查阅、监督。第十条药物临床试验机构名称、机构地址、机构级别、机构负责人员、伦理委员会和主要研究者等备案信息发生变化时,药物临床试验机构应当于5个工作日内在备案平台中按要求填写并提交变更情况。第三...