2024-2030年仿制药行业市场调查研究及发展前景预测报告
提升了药品行业监管的整体严格程度,药品安全及药品质量管控逐渐成为了行业监管重点;另一方面,国家药品监督管理局颁布的《药物警戒质量管理规范》与2021年12月1日起开始实施,通过提升改良型新药和仿制药的定期安全性更新报告提交频率等多项举措,提升了对改良型新药和仿制药的监管严格水平。
药品定期安全性更新报告撰写中的常见问题
问题六:文献检索内容不全1.未做国内外各2个文献数据库检索(按《个例药品不良反应收集和报告知道原则》);2未检索《药品不良反应信息通报》和《药物警戒快讯》;3.报告检索结果不准确,如该药已上市若干年且为销量大或常用品种,可检索到多篇文献,持有人报告为无不良反应文献检索,或检索的文献数量相差悬殊。
以“智”提“质”,圣方医药研发数字化赋能药物警戒的信号检测
圣方医药研发药物警戒医学中心负责人李俊参会,发表“信号检测底层逻辑与系统数字化实施辅助”主题演讲,聚焦药物警戒工作中不可或缺的一环——信号检测,揭示了其底层逻辑,展示了数字化工具如何赋能信号检测流程,提升药物安全监测的效率和准确性。信号检测:守护药物安全的坚固防线信号检测,简而言之,是通过汇总和分析来自...
【出海热门新方向】药品出海东南亚药政法规全梳理及GMP认证准备
??药品检查合作框架及PIC/S的执行情况??东盟地区药物警戒系统及要求??东盟地区对药品价格的管控及对注册申报的影响东南亚地区药品注册??东盟各国药品注册资料递交路径??ACTD整体结构及撰写要点??PartI:行政文件准备要点??PartII:药学研究(化学及生物制剂)??PartIII:非临床研究??PartI...
2023年度江西省食品药品省级监管补助资金绩效自评报告
完成情况:省局工作部署,总院工业院开展了监督检查抽样工作,在江西省食品相关产品企业中抽取了60批次食品相关产品样品,并于2023年底完成了60批次监督抽查报告的出具。满分0.1分,扣0分,得0.1分。指标85:江西省食品相关产品质量状况分析报告目标值:1份完成情况:2023年底,总院工业院对全年开展的质量提升工作内容撰写完...
昭衍医药助力创新药临床试验试点工作,提供全面药物警戒服务
药物警戒体系完善药物警戒主文件撰写个例报告管理PSUR撰写及更新风险管理计划撰写及更新文献检索及分析安全性研究,重点监测解决方案昭衍医药成立于2018年,是昭衍新药(16.090,-0.23,-1.41%)(603127.SH/06127.HK)的全资子公司(www.e993.com)2024年10月25日。昭衍医药秉承“专注早期临床助推药物研发”的价值观,为客户提供符合ICH、美国FDA、中...
深度丨《中国医药产业高质量发展状况调研(2021—2023)》研究报告...
本次调研历时18个月,调研覆盖160多家医药企业,一对一访谈20多位董事长、创始人、资深科学家以及负责研发、生产等环节的资深人士,他们为课题组深入了解医药行业一线动态提供了大量信息、鲜活的案例和深刻见解。本文将简略地综述此次调研分析的重要结论。因篇幅所限,文中略去了大部分的数据和图表。
圣方医药研发EA学苑:多方利好,CRO助力药物警戒行业迈向数字化新时代
01药物警戒市场前景广阔全球药物警戒市场一直在稳步增长,预计未来几年将继续保持增长趋势。根据美国商业资讯发布的2021—2028年全球药物警戒(内部/合同外包)市场规模份额、趋势分析报告,预计2028年全球药物警戒外包市场规模将达到149.5亿美元,在2021—2028年期间以11.5%的年复合增长率增长。
泰格医药研究报告:临床CRO领跑者
新兴业务:真实世界研究、药物警戒、医学翻译等公司不断加大新兴业务投入与建设,持续提供全面而综合的服务。公司是国内最早提供药物警戒、医学翻译、真实世界研究及早研和科学事务等的临床CRO之一。监管制度日趋严格驱动相关新兴业务服务需求持续增长。药物警戒:2019年新药品管理法提出建立药物警戒系统的理念,公司药...
上海市药监局局、卫健委联合印发《上海市药物警戒管理办法(试行)》
????药品行业协会应当加强行业自律,引导药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构依法开展药物警戒工作,加强药品安全风险控制,宣传、普及药物警戒知识,为政府完善药物警戒管理制度提出意见和建议。????第三章报告、调查与处置????第十六条(在线报告要求)...