以数字监管“统一平台”保障医疗器械质量安全
企业通过手机扫“云监码”,便可获知被双随机抽查的检查时间、检查事项和配合方式;随机抽中的执法人员通过扫“云监码”便知抽查对象和抽查要求;执法人员在检查完成后,检查信息在“一网通办”平台进行数据归集和公示的同时,在松江区医疗器械经营运营平台进行推送并提示整改要求,企业完成整改后,可通过平台上传整改资料;监管...
医疗器械经营企业年度自查报告怎么写
二.对照《医疗器械经营至管理规范》,逐条自查,是否有缺陷,如有,则要有整改措施。1.职责与制度:各岗位职责是否明确,制度是否完善,指导整个经营全过程,以及制度执行情况。2.人员与培训:各岗位人员资质是否符合要求,是否对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并...
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法-第三章 备案程序
(二)机构级别、规模概况,包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备等。(三)拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况。(四)医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式。(五)提交包含如下内容的自查报告:1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等;2.伦理委员会或伦理审查工作概况,包括人...
云南通报医疗器械企业缺陷与问题 涉国药控股云南白药
云南健之佳连锁健康药房有限公司嘉仕伯大道分店于2020年8月1日接受检查,本次检查发现,该企业质量管理人员对医疗器械监督管理的法律法规不熟悉;医疗器械分类存放存在错误[新优锐一次性使用注射笔用针头,批号9185322(0078)为三类医疗器械,放置在二类器械区];一次性使用无菌注射器带针(批号:20200224,注册证号:国械注准20163...
医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法全文
(二)机构级别、规模概况,包括床位、人员配备、建筑面积、医疗设备等。(三)拟开展医疗器械临床试验的专业及主要研究者概况。(四)医疗器械临床试验管理部门负责人和联系方式。(五)提交包含如下内容的自查报告:1.临床试验管理部门概况、人员介绍、管理制度、标准操作规程等;...
丽水市市场监管局开展医用敷贴类医疗器械流通专项整治行动
一、全面经营自查3月31日前,医用敷贴类医疗器械经营单位根据整治重点开展完成自查自纠,并向属地市场监管局上报自查报告,自查报告由经营单位盖章,法定代表人或负责人签字,对报告的真实性、准确性和完整性负责(www.e993.com)2024年10月18日。二、实地监督检查4月-7月,各县(市、区)局根据自查报告,对辖区各类经营单位开展实地监督检查。
收藏!市场监管部门履行价格监督检查及野生动物监管、消费者权益...
(一)医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的;(二)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的;(三)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的;...
四省药监局联合发文,新医械联盟来了|省药监局|医械|联盟|医疗器械...
4.加强对受托生产企业的监督管理,对受托生产企业的质量管理能力进行评估,定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核,形成年度质量管理自查报告。5.委托生产产品的医疗器械说明书、标签除符合有关规定外,还应当标明受托生产企业的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号。委托生产变更或终止时,应当对注册证所载明的...
中珠控股股份有限公司第八届董事会第三次会议决议公告
一、审议通过《公司2016年一季度报告全文》及摘要;《公司2016年一季度报告全文》及摘要详见上海证券交易所网站sse。表决结果为:同意票9票,反对票0票,弃权票0票。二、审议通过《关于为全资子公司贷款提供担保的议案》;中珠控股全资子公司深圳市一体医疗科技有限公司(下简称“一体医疗”)因生产经营...