如何避免或合理应对FDA的警告信和进口限制令?看这里
2、为什么(合约)制造商会被警告、进口限制、工厂检查3、FDA对于医疗器械产品合规性的监管执行方法4、FDA如何进行工厂检查5、如何回复FDA工厂检查的结果和警告信,以避免升级监管执行措施6、如何避免海外市场的合规问题三、参会对象:1、有出口美国业务的医疗器械生产企业;2、其他对会议相关内容感兴趣的人...
全球首仿药刚在美获批却又收警告信,恒瑞医药怎么了?
除此之外,7月17日,恒瑞医药在其官微表示,恒瑞医药连云港原料药分公司收到日本PMDA(日本药品医疗器械局)签发的盐酸右美托咪定《医药品适合性调查结果通知书》,公司原料药盐酸右美托咪定顺利通过PMDA的GMP符合性检查。日本GMP认证是国际药品生产领域的权威认证之一,检查的特点是严谨、细致,注重细节。2023年8月底...
山西运城:新绛县中医院因未建立医疗器械使用前质量检查制度被警告!
据信用中国(山西运城)公示的“新市监城镇罚字〔2023〕55号”行政处罚信息显示,新绛县中医院因未建立医疗器械使用前质量检查制度,于2023年10月25日被新绛县市场监督管理局给予警告的行政处罚。
...季度药品、医疗器械、化妆品经营企业、使用单位监督检查结果公示
11厦门商意大药房连锁有限公司橡树湾店2023.8.31药品检查甘雨希、蔡毅俊、林巧雯不符合警告、责令改正12厦门祝强大药房有限公司霞梧店2023.9.8药品检查甘雨希、蔡毅俊、林巧雯不符合警告、责令改正药品、医疗器械、化妆品经营企业、使用单位监督检查结果公示表(2023年第二、三季度)公示单位:集美区...
【广东佛山】顺德北滘卓良综合门诊部使用过期医疗器械被警告并...
广东佛山顺德北滘卓良综合门诊部使用过期医疗器械被警告并罚款35000元中国质量新闻网讯近日,信用中国(广东佛山)网站发布一条处罚信息,涉及顺德北滘卓良综合门诊部,该门诊部使用过期医疗器械。具体信息如下:
剑指我国的FDA检查来势汹汹,医疗器械厂商如何应对?经验分享↘
近期,医疗器械业内媒体纷纷报道“FDA将加强对中国医疗器械的海外检查”事件,搜索框输入“FDA医疗器械检查”关键词,结果也大多为各种相关消息,一时间可谓甚嚣尘上,大有“山雨欲来风满楼”的气势(www.e993.com)2024年7月27日。一言以蔽之,该事件可简单描述为:8位参议员认为FDA疏于检查中国和印度等美国以外的药械制造商(尤其是医疗器械)并已危...
旌德县市场监督管理局药品、医疗器械监督检查信息通报(2024年3月)
立案警告4旌德县蔡家桥镇庆丰村卫生室专项检查2024.03.14凌云、胡兰1.西药房药柜内存放有超过有效期的药品;2.西药房药柜上存放有超过有效期的医疗器械;3.西药房未设置温湿度监测设备并记录;4.2台血压计未进行检定;5.中医诊室内存放有超过效期的医疗器械。。立案查处(三)合格家序号...
...监督管理局公示2024年药品(含医疗器械、化妆品)监督检查结果...
重庆市万盛经济技术开发区市场监督管理局公示2024年药品(含医疗器械、化妆品)监督检查结果(一期)2024年药品(含医疗器械、化妆品)监督检查结果公示(一期)
重庆市荣昌区市场监督管理局关于2024年第一季度药品、医疗器械...
重庆市荣昌区市场监督管理局关于2024年第一季度药品、医疗器械、化妆品监督检查结果公示(第一季度)被检查企业名称检查部门产品类型检查类型处理方式检查开始日期重庆市荣昌区稀草堂大药房重庆市荣昌区市场监督管理局-药械科药品日常检查其他2024-03-2914:18:05重庆市荣昌区云康医智大药房重庆市...
采纳股份子公司被FDA进口警示 医疗器械企业出海迎新挑战
上证报中国证券网讯(记者张雪)FDA高度重视海外检查,中国药械企业迎新挑战。4月8日,采纳股份发布公告称,公司近日关注到FDA(美国食品药品监督管理局)官网发布的关于医疗器械的安全通讯,该通讯涉及对公司全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司(下称“采纳医疗”)出具的进口警示。