医疗器械GMP验证申请流程
GMP规范涵盖了生产环境、设备、人员、生产过程、质量控制等多个方面,旨在确保医疗器械从原材料到成品的每一个环节都符合质量要求。二、建立质量管理体系企业应建立完善的质量管理体系,包括制定质量手册、程序文件、作业指导书等,明确各部门和人员的职责和权限,确保生产过程中的每一个环节都有明确的操作规范和质量标准...
海森药业2024年三季度业绩稳健增长 拟20亿投建新厂区推动创新发展
公司凭借先进的分析检测设备、经验丰富的质量研究人员以及符合美国FDA、欧盟EDQM、中国NMPA和ICH等国际标准的GMP质量管理体系,确保了产品质量的可控性和持续改进。同日晚间,海森药业还宣布了一项重大的投资计划——拟投资不少于20亿元建设新厂区(一期)项目,用于生产硫糖铝和阿托伐他汀钙等原料药。新厂址选定于浙江...
新版GMP发布 药品质量安全将升级
历经5年修订的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2月12日对外发布,将于2011年3月1日起施行。历经5年修订的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版药品GMP)于2月12日对外发布,将于2011年3月1日起施行。“新版药品GMP将进一步提升药品的质量安全水平,内容更具体,可早操...
...药明生物:四大生物药厂和十大生物药项目再获欧洲药品管理局GMP...
此外,药明生物苏州检测中心也再次获得EMA针对十款创新药品的GMP认证,其中包括前述八款创新药。值得一提的是,2017年至今,药明生物已成功通过全球主要药品监管机构的35次检查,通过全球客户超1250次的GMP质量审计和来自欧盟质量受权人(QualifiedPerson)的超145次审计。目前,药明生物的全球生产网络已有十五个获药品监管...
双喜临门!生物药产品通过海外GMP认证,东曜药业质量体系再获国际认可
在质量体系方面,东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求,通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查,具有丰富的产品上市注册核查经验,已为客户提供数百余个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。东曜药业秉持“以品质助创新共成长”的服务理念,为产品高质量研发与商业化生产保驾护航,赋...
董秘说|苑东生物董秘李淑云:以研发创新驱动,推动公司高质量可持续...
3、质量管理体系优势公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系,实现无缝衔接并严格执行,在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验(www.e993.com)2024年10月19日。公司原料药工厂已完成美国FDA和欧盟EMA认证,11个原料药已出口主流国际市场。公司制剂研发与生产基地按照中国新版GMP、美国及欧盟cGMP标准设计和建设,硕德药业于20...
欧盟GMP附录1与污染控制策略——更快、更便捷的过程监测创新技术
对欧盟GMP附录1进行的修订反映了与无菌产品生产有关的不断变化的制药领域的新见解和期望。它阐明了制药企业如何利用创新工具(例如实时监测和快速方法)来加强对过程的理解,以便更好地识别风险并确保患者的用药安全。对附录进行修订以反映监管和制造环境发生的变化以及根据质量风险管理(QRM,QualityRiskManagement)原则对工...
...药安全检测中心的十个生物药项目再次获得欧洲药品管理局GMP认证
无锡和苏州2024年8月1日/美通社/--全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)服务公司药明生物(WuXiBiologics,2269.HK)宣布,其位于无锡的四个生物药原液厂和生物药制剂厂,以及苏州检测中心再次获得欧洲药品管理局(EMA)的GMP认证,彰显公司恪守国际行业质量标准,为全球客户提供高品质服务的坚定承诺。
神州细胞2024年半年度董事会经营评述
公司的新药研发由临床前研发中心、中试车间、质量保证部、质量控制部和临床部共同完成,临床I期到新药上市均在GMP质量管理要求下执行。具体的研发流程图为:2.采购模式公司采购业务由采购部门负责。为了对采购进行统一管理、规范采购程序、对采购环节进行合理有效的控制,采购部门制定了公司《采购制度》《临床项目服务采购...
成为新一届“小杏仁”!山东中医药高等专科学校·中药系专业介绍
目前,我国有近3000家通过药品生产质量管理规范(GMP)认证的企业生产中成药,中成药产业规模达到万亿元。庞大的中药制药产业链,每年需要数以万计的技术技能人才。从学校每年举办的毕业生双选会数据来看,需要的岗位数量多,充分显示了社会对中药制药人才的旺盛需求。