“特别难受”,患者质疑个别仿制药不靠谱!明明审评标准最严,问题出...

谢梦描述，一致性评价由企业自行负责。合成有效成分后，她得先做“药学等效实验”：把仿制药在不同时间点的溶解程度画成一条曲线，和原研药的溶出曲线对比，观察溶出度是否接近。下一道关卡是“生物等效实验”，证明仿制药在人体内的吸收程度同样能够和原研药高度相似。谢梦看到，当时药企担忧过不了评价，数百万元的支...

三甲医院只有国产仿制药?患者用后直呼难受…为何有的不如进口药...

他描述,仿制药在通过一致性评价时,药审中心会结合企业的研究结果、各国药典的指标,最终给过评的仿制药品一个“注册药品标准”,发放到各个省局或市局。每年省市药监机构会对上市后的药品进行抽检。与一致性评价时的“国考”不同,抽查更像是“合格测验”:检测的项目仅限于注册标准的内容,主要为了防范厂家不同批次药...

国产仿制药“不靠谱”?背后的偏差在哪

他描述,仿制药在通过一致性评价时,药审中心会结合企业的研究结果、各国药典的指标,最终给过评的仿制药品一个“注册药品标准”,发放到各个省局或市局。每年省市药监机构会对上市后的药品进行抽检。与一致性评价时的“国考”不同,抽查更像是“合格测验”:检测的项目仅限于注册标准的内容,主要为了防范厂家不同批次药...

重磅!CDE新增“化学仿制药共性问题解答(28个)”

13、重新申报的化学仿制药,如药学部分无变更,是否可用前次申报的注册检验报告?答:非药学原因未获批准且重新申报的化学仿制药,如药学部分无变更,申请人可将首次注册检验报告用于重新申报申请,审评过程中可根据实际情况考虑是否还需进行复核检验(如增修订或原检验报告提出需要完善的问题)。14、目前,头孢菌素类、青霉...

防静电工作鞋的应用和鞋底材质描述

可以将静电从人体导向大地,从而消除人体静电,同时还有效地抑制了人员在无尘室中的走动所产生的灰尘。作业人员穿着防静电工作鞋可减少静电对产品生产造成的影响,保证产品正常生产和减少易燃易爆事件和火灾事故的发生。一般适用于制药厂、食品厂、电子厂洁净车间、实验室等对静电敏感的场所。

国庆招聘不打烊!荆州这21个岗位正火热招聘中...

任职描述:1、具有药学、中药学、制药工程或相关专业大专以上学历和质量检验的实际工作经验;2、熟悉质量管理体系等方面的知识;3、掌握Excel软件、液相色谱仪等仪器的操作使用方法;4、具备检验记录书写的能力(www.e993.com)2024年11月24日。2、岗位名称:维修工薪资待遇:4000-5000元/月...

上田太郎的努力:汉方药制成颗粒剂简史

日本小太郎汉方制药公司工厂通过考察小太郎公司研制汉方颗粒剂的历史过程发现,这些业绩主要与继承家业后创立“株式会社上田黑烧屋”(后改名为“小太郎汉方制药株式会社”),并担任首任社长的上田太郎相关。他从1946年31岁时起接替父亲工作,至1985年70岁离世,近40年的任职,为小太郎公司各方面的发展奠定了基础,而业界...

重庆市市场监督管理局关于2023年自愿性认证从业机构“双随机、一...

(任务书)中审核人日数不满足要求;上报的审核计划与实际审核时间不一致;程序文件描述范围与认证证书描述范围不一致;个别机构未按期开展监督审核;个别机构认证行政监管系统显示的审核员与实际现场审核员不一致;个别审核员违规收取获证组织“指导费”;审核报告填写不规范,有的审核未提出任何需整改的问题;有的签字为电脑...

新华制药:公司一直注重研发工作 定期报告中对研发情况均有描述

每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问:公司的大研发战略具体是从那一年开始,可否告知具体的公告新华制药(000756.SZ)6月14日在投资者互动平台表示,公司一直注重研发工作,定期报告中对研发情况均有描述。原标题:新华制药:公司一直注重研发工作,定期报告中对研发情况均有描述...

关于印发2023年危险化学品安全监管工作要点的通知

(四)运行危险化学品经营安全监管系统。指导安全许可部门录入危险化学品经营企业许可信息,及时掌握许可类型、许可范围、有效期限、仓储情况等基础信息,使许可、监管工作有效衔接,形成“许可+监管”的工作合力。(五)推广应用危险化学品登记综合服务系统。将一般化工和化学制药企业全部录入新版登记系统,各县(市、区)应急部门...