省药监局药品注册审评工作交流会在长治召开
会议围绕创新药研发、药品再注册、上市后变更等工作开展深入交流,企业积极发言、群策群力,通过交流解答部分企业上市后变更等共性问题,为进一步提升我省药品再注册、上市后变更等工作效率和质量打下坚实基础。期间,省局注册处、第三检查分局、省药品审评中心还深入长治安博泰克药业有限公司、山西康宝生物制品股份有限公司,...
国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》药物...
与药物临床试验数量快速增长形成对比的是,2023年度创新药获准上市所用时间平均为7.2年。如何压缩临床试验启动整体用时、加快临床试验审评审批进展,成为了提升创新药研发效率、降低研发成本、助推创新药较快上市的关键一环。巨丰投顾高级投资顾问张丽洁表示,《工作方案》提出的缩短药物临床试验启动用时,这一优化直接关系...
国家药监局:探索实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批...
优化创新药临床试验审评审批机制,强化药物临床试验申请人(以下简称申请人)主体责任,提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力,探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。二、纳入试点工作的有关要求(一)...
国家药品监督管理局药品审评中心药品专业电子档案系统升级建设...
②招标文件费缴费凭证(复印件加盖公章)。潜在投标人需要在公告期限内将上述资料以PDF格式制作的电子文件,发送至招标代理机构邮箱lindawenjian321@sina,邮件标题为“国家药品监督管理局药品审评中心药品专业电子档案系统升级建设项目+潜在供应商名称”,正文写明投标人名称、通讯地址、经办人姓名及联系方式、邮箱地址。
河北省药品审评中心职业技能竞赛举办
常生茂副局长充分肯定了选手们在竞赛中的表现,并对药品审评中心下一步工作提出明确要求。要以学促干,打造高素质审评队伍。加强审评能力建设是做好药品审评工作的基础。全体审评员要以此次活动为契机,广泛深入开展各种形式的技能竞赛,大力弘扬劳模精神、劳动精神、工匠精神,着力打造一支知识型、技能型、创新型审评...
优化创新药临床试验审评审批试点工作方案发布
7月31日,国家药监局发布《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》(以下简称《试点方案》),针对创新药临床试验限速的关键环节,提出拟“探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时”的工作目标(www.e993.com)2024年8月14日。
国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作
7月30日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署创新药临床试验审评审批改革工作,审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。会议指出,药物临床试验是创新药研发的关键环节,开展优化创新药临床试验审评审批试点工作,是持续深化审评审批制度改革,提升临床试验质量和效率,促进医药新质生产力发展的...
山东优化工作流程提升药品审评审批服务效能
优化工作流程。坚持“高效办成一件事”,加强前端发力,对重点品种、重大项目实行“一企一策、提前介入、专人辅导、全程跟踪”,加快创新产品上市和重大项目落地。在严格把关的基础上,持续优化审评审批流程,将审评、核查等环节并联办理,简单事项“即到即办”,关联事项“同审同办”。有序合并药品生产许可、药品...
刚刚!CDE发布《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险...
刚刚!CDE发布《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》_腾讯新闻,药品审评中心,安全信息,国家药监局药审中心,临床试验,国家药监局,风险管理
李利任国家药监局局长:曾在地方卫生系统工作多年,重视药品审评...
李利赴四川调研疫情防控药械监管工作图片来源:国家药品监督管理局官网2018年4月,李利赴药审中心、评价中心、药学会调研。他指出,要深入推进药品医疗器械审评审批制度改革,确保人民群众尽快用上新药、好药。在当年的国家药监局干部大会上,李利强调,要追求高线,推进药品标准与国际接轨,增强医药产业创新能力,建立完善的...