国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》
经综合评估确认符合试点要求的,由注册申请人、持有人以及受托生产企业按照我国药品生产监督管理相关法律法规等要求履行《药品生产许可证》申请或者变更程序,并按照我国药品审评审批相关法律法规等要求履行相应的药品上市许可或者上市后变更申报程序。省级药监局指导委托双方企业做好药品生产许可证明文件核发或者变更药品生产范围...
国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知
经综合评估确认符合试点要求的,由注册申请人、持有人以及受托生产企业按照我国药品生产监督管理相关法律法规等要求履行《药品生产许可证》申请或者变更程序,并按照我国药品审评审批相关法律法规等要求履行相应的药品上市许可或者上市后变更申报程序。省级药监局指导委托双方企业做好药品生产许可证明文件核发或者变更药品生产范围...
国家药监局:遴选符合要求的企业开展生物制品分段生产试点工作
上证报中国证券网讯(记者张雪)近年来,药品审评审批改革不断推进。2019年新修订《中华人民共和国药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,MAH可以自行生产药品,也可以委托生产。MAH制度下,企业研发能力进一步激发,市场资源进一步盘活。10月22日,国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》,遴选符合要求的企...
《生物制品分段生产试点工作方案》发布
《方案》细化了试点企业的责任与义务,例如,参加试点工作的持有人应当建立完善的药品质量管理体系,每个试点品种在产期间选派两名以上熟悉产品生产工艺和药品GMP管理要求的技术人员至受托生产企业驻厂指导和监督,确保委托双方质量管理体系标准统一、有效衔接。同时,《方案》细化了监督管理要求。例如,对于试点品种研发及审...
迎新政!国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》
导读:近日,国家药监局组织制定了《生物制品分段生产试点工作方案》,遴选符合要求的企业开展生物制品分段生产试点工作。近年来,随着药品审评审批改革不断推进,我国生物医药产业蓬勃发展。2019年新修订《药品管理法》全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度,MAH可以自行生产药品,也可以委托生产。MAH制度下,企业研发能力进一步...
国家药监局发布生物制品分段生产试点工作方案
国家药监局对省级药监局报送的试点方案、质量监管方案进行审核,综合评估省级药监局的监管能力、试点企业和试点品种符合性等(www.e993.com)2024年10月26日。(二)试点实施经综合评估确认符合试点要求的,由注册申请人、持有人以及受托生产企业按照我国药品生产监督管理相关法律法规等要求履行《药品生产许可证》申请或者变更程序,并按照我国药品审评审批相...
两项药品审评审批改革措施落地北京
今年2月7日,国家药监局印发《优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案》,拟在本市等地区开展试点,由市药监局为本市申请企业提供前置指导、核查、检验等服务,帮助企业在向国家药监局递交重大变更申请流程后,可以直接进入审评审批环节,时限压缩至60个工作日,这将进一步促进企业技术迭代升级,保障临床用药。目...
海南省药品监督管理局关于 推荐国家中药品种保护审评专家的通知
国家中药品种保护审评专家增补工作方案??根据《中药品种保护条例》第九条第三款“国务院药品监督管理部门负责组织国家中药品种保护审评委员会,委员会成员由国务院药品监督管理部门聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任”的规定,为进一步推动中药保护品种的技术审评工作,保证审评质量和审评结果的公平公...
“人等药”变“药等人”,广东打算怎么干?
根据《行动方案》,全面提速医疗器械产品审评审批,第二类医疗器械注册技术审评时限比法定时限平均压缩50%,首次注册审评时限由60个工作日压缩至40个工作日。此外,全面优化省医疗机构制剂注册与备案,审批时限比法定时限平均提速50%。1655种中药饮片纳入医保支付范围...
刚刚!CDE发布《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划...
经评价拟同意纳入“关爱计划”后,药审中心将予以公示,公示期为5个工作日,公示无异议的品种最终将纳入“关爱计划”。附1本申报指南旨在介绍“关爱计划”以及申请人申请加入“关爱计划”的具体方案和流程。纳入“关爱计划”的项目需同时依据现行规定和工作程序开展药物申报及注册工作。