全省基层药品经营使用质量安全专项整治工作第二督查组来金督查

胡原生充分肯定了我市基层药品经营使用质量安全专项整治工作取得的成效,并指出,金昌市要加强部门联动,建立信息共享通报、联动配合、联合办案机制,实现监管资源共享,强化互联互通,形成监管合力。要加强对基层药品经营使用单位法律法规和业务的培训。要加强对风险隐患的排查整改,科学研判,精准施策,全面落实风险隐患“闭环”管理。

国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》

针对生物制品分段生产的审评审批、企业质量管理、上市后监管等环节,探索建立科学、高效的全过程管理制度体系,推动生物医药产业优化资源配置,有序融入国际产业链,实现产业高质量发展。全文如下:生物制品分段生产试点工作方案为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神,落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量...

陕西举行强化药品安全治理、服务全省发展大局新闻发布会

下一步,省药监局将深入学习贯彻党的二十届三中全会精神,严格落实“四个最严”要求,按照省委省政府部署要求,聚焦主责主业,强化责任担当和创新作为,持续在谋深抓实药品监管各项改革任务上下功夫,全领域提升依法监管水平,全周期筑牢药品安全底线,全链条支持医药产业高质量发展,全方位加强药品监管现代化建设,以更实举措、更...

国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知

(一)参加试点工作的持有人及受托生产企业应当严格落实《国家药监局关于发布〈药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定〉的公告》(2022年第126号)、《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》(2023年第132号)要求,健全质量管理和生产管理组织机构,配备与产品规模相适应的质量...

国家药监局:三大举措保障药品质量安全

一是完善法规制度,夯实药品监管基础。法治是保障药品安全最有力的武器。近年来,国家药监局已经完成了《中华人民共和国药品管理法》修订和《中华人民共和国疫苗管理法》制定,完成了《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等...

国家药监局发布生物制品分段生产试点工作方案

国家药监局对省级药监局报送的试点方案、质量监管方案进行审核,综合评估省级药监局的监管能力、试点企业和试点品种符合性等(www.e993.com)2024年11月19日。(二)试点实施经综合评估确认符合试点要求的,由注册申请人、持有人以及受托生产企业按照我国药品生产监督管理相关法律法规等要求履行《药品生产许可证》申请或者变更程序,并按照我国药品审评审批相...

上海市药品监督管理局关于2024年第1期药品质量抽检通告

为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对本市药品生产、经营和使用单位开展了药品质量抽检，现将抽检不符合规定产品予以通告（见附件）。对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。特此...

...举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会(国家药品监督管理局)

三是坚持依法监管,完善药品管理法律法规体系。法治是保障药品安全最有力的武器,也是医药产业最好的营商环境。我们加快完善药品管理法律法规体系,坚持依法行政、依法监管,确保药品监管各项工作在法治轨道上运行。近年来,已经完成了《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》的制修订,...

扬子江药业集团联合主导的一药品生产企业质量风险管理团体标准实施

6月14日,由中国医药质量管理协会归口,扬子江药业集团提出,政产学研专家共同编制的《药品生产企业质量风险管理要求及实施指南》团体标准(T/CQAP4001—2024)正式实施。该标准将为行业发展提供更加规范的指引,推动药品生产企业向高质量、高效率和可持续发展的方向迈进。

市市场监管局加强部门协同助推中医药特色医院药品质量管理水平不...

采取以检带训、集中培训等方式,组织医院相关从业人员深入学习《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》,按照法律法规的最新要求提升药品质量管理标准;联合卫健部门共同推进重点药品品种追溯体系建设,落实药品的信息化监管要求;组织有需要的医院到管理先进的医疗机构进行观摩学习,取长补短,共同进步。