神州细胞2023年年度董事会经营评述
同时,公司还进一步完善了包括用户投诉管理规程、产品服务热线管理规范、不良反应监测体系以及产品退货和召回机制等在内的药物警戒体系建设,对公司产品实行全生命周期的有效质量管理。报告期内,北京市药监局通过驻厂监督、巡查检查、GMP符合性检查、风险研判和提前介入、伴随式服务的“五位一体”监管模式对公司生产新冠疫苗的...
泰格医药研究报告:临床CRO领跑者
药物警戒:2019年新药品管理法提出建立药物警戒系统的理念,公司药物警戒服务应运而生,公司不断加强药物警戒团队建设,目前可以提供覆盖全球范围内临床阶段、上市后阶段药品、器械、疫苗、化妆品领域的药物警戒和用药安全监测解决方案,2023年收购MartiFarm并整合药物警戒团队,提升全球化服务能力,在全球范围内拥有...
中科软2023年年度董事会经营评述
疫苗接种、公共健康管理、公共卫生应急管理、居民健康管理、母婴健康管理、食品药品安全管理等相关的系统建设及运维服务;在医院端,公司向百余家医疗机构提供智慧医院、数字化门诊、医保对接、远程医疗、电子病历、医学影像信息化、药物警戒等各类解决方案;在医疗保障信息化方面,公司继续协助省市级医疗保障机构推进医疗保障...
成大生物2023年年度董事会经营评述
公司的原材料采购主要采用“集中采购”模式,先由各业务部门根据所需物料的情况提出需求计划,再由物料管理部制订采购计划。公司生产所需的主要原材料包括微载体、人血白蛋白、新生牛血清及灭菌注射用水等。其中,人血白蛋白、牛血清等重要物料,先由生产部和验证部对有资质的供应商提供的物料进行试验,再由质量管理部...
复星医药2023年年度董事会经营评述
《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》和《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》三项规范性文件于2023年3月起正式实施;自2023年3月起国家药监局还先后出台《2023年药品检验能力验证计划》、《药品共线生产质量风险管理指南(征求意见稿)》...
西藏药业2023年年度董事会经营评述
6、紧跟政策法规,科学规划产业发展,严防生产管理风险2023年国家药监局发布了《药品标准管理办法》,公司拥有中藏药、化学药品、生物制品,药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺,制定最严谨的药品标准,保障药品安全、有效和质量是上市许可持有人全生命周期的主体责任(www.e993.com)2024年10月25日。
基于数据智能技术的药物警戒解决方案助力药品科学监管
2019年8月,新修订《中华人民共和国药品管理法》颁布,明确指出国家将建立药物警戒制度,对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。2021年5月,国家药监局正式发布《药物警戒质量管理规范》(以下简称GVP),要求采用基于信号检测、进行风险评估、开展药品上市后安全性研究等方式对药品安全风险进行...
药品生产企业风险控制及药品的临床合理使用
一、与药品品种相关的风险管理这部分大体可以参考ICH《药物警戒计划》(E2E)来制定,主要可包括以下内容:(一)临床试验期间的风险管理1.受试者保护问题;2.受试者监控;3.不良事件的确认和处理:原则、程序、报告等;4.试验药物管理;5.与监管部门的沟通;...
关注| 第11期药物警戒快讯:这些药物风险需警惕!
5.加拿大警示奥贝胆酸与剂量处方错误相关的肝失代偿和肝衰竭风险药物警戒快讯第11期(总第187期)英国警示帕纳替尼可逆性后部脑病综合征风险2018年10月11日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)网站发布消息,提示帕纳替尼(Ponatinib,商品名Iclusig)的可逆性后部脑病综合征(PRES)风险。欧盟在一项常规评估中评价了...
如何安全用药?来看看第四届贵州省药物警戒大会
“经过临床试验后的药品在大范围推广的过程中,不同人群可能反应会有所不同,所以我们应该主动开展上市后产品安全性的评价和研究,对存在的风险,发现的风险,制定风险控制计划,尽量地减少风险,控制风险。”药品是人类用于预防、治疗、诊断疾病的特殊商品,其安全问题十分重要。药物警戒工作是药品整个生命周期的安全保障...