...氢氧机乱象调查:全国“唯一持证”产品获批功效却是改善慢阻肺
10月13日,一位自称潓美氢氧机一级代理商(即“亿家老小”医疗器械专营店)的销售人员向记者推荐过该书,表示书中记载的肿瘤患者案例使用的均为潓美氢氧机,对三期患者的肿瘤控制率达到84%,对四期患者的控制率是49%。为了让客户信服,该销售人员表示,潓美的氢氧机产品“肯定可以控制肿瘤的发展”,可“提升人体免疫...
医疗器械注册共性问题答疑解惑(第19期)
答??戊二醛残留是指经导管三尖瓣置换器械在按照说明书推荐的清洗方法清洗后瓣膜上残留的戊二醛含量。申请人可根据已知人体允许限量和产品质量控制要求合理制定戊二醛残留量指标,方法建立可参照GB/T16886.17—2005推荐的医疗器械可沥滤物允许限量进行。其他相类似的生物瓣膜类产品的戊二醛残留指标也可参考此方法制定。问...
烟台出台第一类医疗器械产品备案办法
《办法》自2024年10月15日起施行。《办法》分为总则、备案管理、备案后监管、附则四章,共27条。在备案管理方面,《办法》列明了第一类医疗器械产品备案应当提交的资料,并对资料中涉及的备案产品名称、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书和标签、对生产过程相关情况的概述、符合性声明提出具体要求。针对备案后...
医疗器械设备产品外观设计公司推荐
下面为大家推荐一家在医疗设备外观设计方面表现出色的公司——青岛勤为径设计有限公司。青岛勤为径设计有限公司专注于医疗设备外观设计,拥有一支专业且富有创造力的设计团队。他们深入了解医疗行业的特点和需求,将先进的设计理念与医疗设备的功能性完美结合。在设计过程中,勤为径充分考虑医疗设备的使用场景和用户群体...
2025口腔基础医学研究生就业前景
4.口腔医疗器械公司产品研发岗位口腔医疗器械是现代口腔医学的重要组成部分,口腔医疗器械公司的产品研发岗位可以让你将理论知识应用于实际生产中。在这个岗位上,你将参与口腔医疗器械的设计、开发和测试工作,与工程师、临床医生等专业人员合作,共同推动口腔医疗器械的发展。
独家盘点 | 国内医疗器械法规半年度大事记
本指导原则基于《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《医疗器械说明书和标签管理规定》等有关要求,对体外诊断试剂产品说明书编写的格式及各项内容的撰写进行了详细的说明(www.e993.com)2024年10月19日。
一毫升卖几十元能治HPV?患者:“医院专家推荐,花上万也没好转”
近期,《每日经济新闻》记者调查发现,市场上存在一些“消字号”产品,以消毒杀菌为名,宣称“可降低HPV病毒载量,清除HPV病毒,帮助感染者加快转阴”。其中,不少使用者是在医疗机构被推荐到院外接受治疗,而这些产品和服务产生的费用少则几千元、高则过万元。部分消费者一直到使用后没有疗效、甚至出现了各种不适反应后,才...
9月起,这些新规影响你我生活
《上海市慈善信托备案办法》规定:慈善信托的受托人应当在慈善信托文件签订之日起7日内,将上海市慈善信托备案申请书、委托人身份证明(复印件)和关于信托财产合法性的声明、担任受托人的信托公司的金融许可证或慈善组织准予登记或予以认定的证明材料(复印件)、信托文件等文件向备案机关进行备案,并按有关要求向备案机关提交...
创新医疗器械再迎重大利好!符合规定即可直接入院使用
同时,此次《专项行动》还提出更多相关的优惠政策:列入本市创新产品推荐目录的医疗器械产品可按规定直接入院使用。2023年,上海市经济和信息化委员会发布了第一批和第二批《2023年度上海市创新产品推荐目录》,共有20个大类48款产品入选。其中,医用影像器械、体外诊断试剂及心血管领域器械占据整个创新产品推荐目录数量前三...
7月起,这些新规影响你我生活_腾讯新闻
二、对财税〔2018〕74号文中第二条第(二)项中涉及的新能源汽车产品技术标准进行调整。三、享受车船税优惠的节能、新能源汽车产品其他技术要求继续按照财税〔2018〕74号文有关规定执行。工业和信息化部、财政部、税务总局公告2022年第2号同时废止。2024年7月1日前企业完成申请的,相关技术要求继续按照财税〔2018〕...