鲁抗医药(600789.SH)子公司盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价

该产品选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、明显负性肌力作用等优点,该产品为国家医保乙类品种和国家基本药物,属于临床必需药品。赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价,有利于该产品未来的市场拓展和销售,同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。

鲁抗医药:子公司药品通过仿制药一致性评价

证券日报网讯11月18日晚间,鲁抗医药发布公告称,近日,公司控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》。

鲁抗医药盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价

鲁抗医药表示,赛特公司盐酸艾司洛尔注射液通过一致性评价,有利于该产品未来的市场拓展和销售,同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。

仁和药业:子公司铝碳酸镁咀嚼片通过仿制药质量和疗效一致性评价

中国财富通11月8日-仁和药业(000650)公告称,近日,公司下属子公司江西药都仁和制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于铝碳酸镁咀嚼片的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。公司铝碳酸镁咀嚼片《药品补充申请批准通知书》的取得确保了该药品的正常生产和销售,有利于提升该药...

仿制药追赶原研药: 一致性评价不可沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,让我国制药企业的整体水平上了台阶,不少仿制药公司在出口全球方面也露出头角。秦永发也表示,近年来国内的药企已逐渐将生物等效性做上来了,但要和原研药相媲美,还需要有个过程。防止一致性评价沦为“一次性评价”一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但...

毕井泉:防止把一致性评价变成“一次性评价”——我国仿制药的历史...

我国仿制药产业发展经历了认识逐步深化、标准逐步提高的过程(www.e993.com)2024年11月22日。2015年实现审批标准与国际接轨以来,仿制药产业快速发展,实现了对原研药的大面积临床替代。但仿制药产业仍面临严峻挑战。推进仿制药产业高质量发展,增强对国产仿制药的信心,防止一致性评价演变为“一次性评价”,必须加强科学知识宣传,强化生产过程监管,确保集采中...

仿制药原研药差异在哪里?防止一致性评价沦为“一次性评价”

一致性评价制度的实施,为仿制药确定了“参照系”,保障了大众的用药安全。但通过一致性评价只是仿制药上市的起点,一次达标,能否代表后续皆达标?随着过评药越来越多,关注仿制药过评之后的质量表现,变得更有实际意义。有制药行业人士在采访中透露,一些药品在通过一致性评价、进入集采之后,常常会以更改包装、改换辅料等...

仿制药一致性评价,不可沦为“一次性评价”!

比如,根据规定,对仿制药进行稳定性考察研究时,应采用三批商业化规模生产的样品,但为了延长有效期审批申请能尽快获批,部分申请人会采用注册批样本,或者是申请仿制药一致性评价的工艺验证批样本。该中心提示,不按规定使用三批商业化规模生产样品的申请人,应提供充分的理由和依据。

昂利康(002940.SZ):头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价

昂利康(002940.SZ):头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价格隆汇7月15日丨昂利康(002940.SZ)公布,收到国家药品监督管理局签发的头孢氨苄胶囊(0.125g、0.25g)《药品补充申请批准通知书》,该药品已通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢氨苄胶囊适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道...

哈药股份:注射用青霉素钠通过仿制药一致性评价

证券时报e公司讯,哈药股份(600664)8月7日晚间公告,所属企业哈药总厂收到国家药监局颁发的关于注射用青霉素钠的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。青霉素适用于敏感细菌所致各种感染,如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等。