梵通解读丨2025《中国药典》微生物限度检查法修订解读
4、供试品阳性对照:增加:实验室应基于质量风险管理的要求,根据产品特性、方法适用性试验结果、人员技能与经验、数据可靠性、污染控制措施和实验室质量控制水平等因素,综合评估确定日常检验过程中阳性对照试验的必要性和频次、要求。5、培养基及其制备方法:对培养基增加了“其他经过验证的培养基“,以满足其他致病菌的检...
控制菌检查法虚拟仿真,探索微生物学虚拟实验室在教育中的应用
1、内容介绍根据最新版中国药典《2020版四部1106控制菌检查法》进行设计开发,包含培养基的适用性检查、检查方法适用性试验、供试液制备、增菌培养、选择培养、分离培养、结果观察共七部分。控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检查供试品中是否存在特定的微生物。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合...
咸阳市食品药品检验检测中心积极开展药品微生物方法学验证工作
接到委托任务后,中心积极准备验证所需的培养基、菌种以及各种试剂,并确认验证试验所需仪器的有效性,为顺利开展验证试验做好各项准备工作。本次14批药品均属于非无菌药品方法学验证,包括计数方法适用性试验和控制菌检查方法适用性试验两部分。验证实验完成后,对整个验证方法的试验过程和结果进行分析评价和出具报告,以确...
微生物限度检测方法这三种常见的方法您都知道吗?
2.控制菌检查法:控制菌检查法系用于在规定的试验条件下,检査供试品中是否存在特定的微生物。分别为培养基适用性检查和控菌检查方法适用性试验。控制菌计数方法适用性试验菌种:耐胆盐革兰阴性菌、大肠埃希氏菌、沙门氏菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄菌、梭菌、白色念珠菌。3.方法学适用性试验:药品的微生物计数方法...
中华人民共和国农业农村部公告第355号
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(YMC-PackODSAQ,3.0mm×150mm,5μm或效能相当的色谱柱);以四氢呋喃-乙腈-0.05%磷酸溶液(41∶27∶32)为流动相,柱温为70℃,流速为每分钟1.0ml,检测波长为294nm。取对照品溶液20??l,注入液相色谱仪,记录色谱图,α-生育酚保留时间约为8.7分钟;拖...
《兽用化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则》|农业...
1.2空载热分布试验如果在实施灭菌工艺验证前已经在包含拟验证工艺条件下完成了空载热分布试验,且在验证合格期限内,原则上可以引用相关数据和结论(www.e993.com)2024年10月20日。1.3装载热分布试验装载热分布试验的目的是在拟采用的装载方式下,考察产品装载区内实际获得的灭菌条件与设计的灭菌周期工艺参数的符合性。了解装载区内的温度分布状况,...
《中国药典》2020年版第四部通用技术要求增修订概况
增订PCR标准,制定仪器、PCR体系、方法适用性试验、测定法一般要求,制定DNA测序技术涉及的测序模板制备、DNA测序方法、结果分析和结果判定的要求,为药品生产和检验过程中的准确可靠鉴定及临床用药安全提供保障。2.2.2在原有检测方法项下新增灵敏度更好、专属性更强、准确性更高的方法...
农业农村部关于印发《2020年兽药质量监督抽检和风险监测计划》的...
(二)部级风险监测。承担部级风险监测任务的兽药检验机构按季度均衡分配每季度抽样数量,采取直接购买方式从兽药经营企业(含互联网经营企业)、使用单位抽样,每个样品抽取两份,一份检测,一份留样。购买样品需留存原始购买发票等凭证。风险监测抽取的每个样品均填写1份部级风险监测抽样单(见附录7),抽样单无需兽药经营企业...