化妆品安全风险监测管理办法公开征求意见
钛媒体App9月14日消息,国家药监局发布《化妆品安全风险监测管理办法(征求意见稿)》(下称《征求意见稿》),公开征求意见至10月8日。《征求意见稿》共包括总则、计划制定、采样和检验检测、调查处理、监测结果的应用、附则等六章30条。宏观
2个化妆品安全评估相关技术指南征求意见
《交叉参照(Read-across)应用技术指南(征求意见稿)》介绍了交叉参照在化妆品安全评估中的应用,明确了交叉参照方法的适用范围、评估程序及步骤,并给出了示例报告。征求意见稿指出,该指南适用于结构明确,缺乏系统毒理学数据的化妆品非功效成分或风险物质;不适用于具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗...
化妆品新原料安全使用历史研究和判定指南公开征求意见
《征求意见稿》适用于《资料规定》中的情形3和情形4中提及的化妆品新原料安全使用历史的研究和判定,阐释了一般原则、安全使用历史证明资料基本要求、证明资料形式要求及安全评估要求等内容。《征求意见稿》表示,注册人、备案人应充分掌握拟注册备案新原料在已上市化妆品中实际使用的有关情况,并根据其销售、使用的具体...
山东实行化妆品完整版安全评估制度 已有3家企业提交达标报告
”山东省药监局注册处副处长何西坤介绍,鉴于企业在执行过程中普遍面临诸多挑战,该局先后组织多人次赴化妆品企业及安全评估机构开展调研并进行会商交流,倾听行业呼声,了解产业困境,收集企业需求,并在国家药监局相关文件征求意见过程中提出优化建议,旨在推动化妆品安全评估制度平稳有序实施。同时,山东省药监局还大力...
山东化妆品完整版安全评估制度实施扎实起步
交叉参照、毒理学终点试验等安全评估方法的应用展开了详尽的探讨。此外,他们还围绕国家发布的各项指南文件给予针对性的建议与解答。”该公司法规事务部负责人表示,在山东省药监局的指导下,公司积极推动化妆品安全评估体系建设,建立了从原料引入、配方研发到安全评估报告编制与审核的全流程标准,确保每个环节都符合安全评估规...
你的化妆品安全吗?——化妆品原料安全评估指南
??化妆品检定所也制定了《??毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南(征求意见稿)》??等2个技术指南,??并向社会公开征求意见,??这进一步说明了TTC方法在化妆品安全评估中的应用和重要性(www.e993.com)2024年10月23日。交叉参照和TTC方法的共同点在于:1.??只适用于化学结构明确、缺乏系统毒理学数据的化妆品原料或风险物质;2.??不...
回应行业期盼,化妆品完整版安评拟延期6个月
公开资料显示,邢泰然系欧莱雅亚太区产品安全总监且是毒理专家,曾多次发表与化妆品安全评估有关的公开主题演讲。而据环亚集团UNIASIA官微显示,陈亮为环亚集团首席质量官、制造副总裁。这反映出,监管部门在推进化妆品完整版安评落地过程中,也积极与业内头部企业保持沟通和征求相关意见。
明确化妆品安全评估体系持续完善基本路径
一是提升安全评估相关技术的应用能力。制约化妆品行业安全评估发展的一个重要方面,是很多企业不知道如何使用交叉参照、TTC(毒理学关注阈值)等评估技术来评估原料的安全性,或者只了解基本要求和程序,但不掌握技术细节,影响评估结果的认可度。为提升上述评估技术的适用性和接受度,国家药监局技术支撑部门(以下简称技术支撑部...
持续推动化妆品安全评估工作深入开展
三份技术文件征求意见稿分别针对化妆品安全评估工作中的资料提交、风险物质识别和可采信证据三个方面。《化妆品安全评估资料提交指南(征求意见稿)》依照产品风险程度对化妆品注册备案资料提交要求拟进行调整:第一类化妆品(特殊化妆品以及特定产品属性的普通化妆品)为高风险产品,在注册或备案时应提交安全评估报告;第二类...
化妆品企业注意了,最新的化妆品安全评估政策发布了!
一、简化版/完整版安全评估报告时效性:鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,自2024年5月1日起施行至2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。自2025年5月1日后,化妆品注册人、备案人需要按照相关要求,提交完整版化妆品...