【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!
药品上市许可持有人应当健全质量管理体系,严格药用辅料、药包材使用的管理,对所有生产药品所需要的药用辅料、药包材供应商(包括生产企业、经销商,下同)进行评估批准,建立供应商质量档案,严格按要求进行入厂检验,定期开展质量回顾分析,确保生产药品所需要的药用辅料、药包材符合药用要求。(六)加强供应商审核。药品上市...
民法典宣传月|《民法典》的88个知识点
(2)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;(3)遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。6.药品、消毒产品、医疗器械缺陷,或者输入不合格血液的侵权责任因药品、消毒产品、医疗器械缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。...
刑法中“推定明知”的46种法定情形一览表|2024修订版
(一)药品价格明显异于市场价格的;(二)向不具有资质的生产者、销售者购买药品,且不能提供合法有效的来历证明的;(三)逃避、抗拒监督检查的;(四)转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的;(五)曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚,又实施同类行为的;(六)其他足以认定行为人主观故意的情形。最高人民...
药品零售/医疗器械经营监督检查
????第四十一条书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。????第四十二条记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。第五节设施与设备????第四十三条企业应当具有与其药...
...过期食品要立即停止销售并销毁有条件的要拍照、摄像记录销毁情况
(原标题:省食品药品监督管理局过期食品要立即停止销售并销毁有条件的要拍照、摄像记录销毁情况)过期或临保食品的回收处理是哪个部门监管?又是怎样监管的?记者联系到杭州市市场监督管理部门。相关工作人员介绍,按规定,他们的监管内容包括经营场所禁止出现过保食品销售、禁止商家用变质或过保食品再次加工或销售。
对药品生产企业编造记录应处罚到人
在上述案件中,从网上公布的处罚决定书内容可知,涉案企业在药品生产压片过程中,对片重差异不符合内控标准的药片重新粉碎重新压片,对铝塑包装过程中缺片、不规整等不符合规定的产品进行销毁,但都没有如实记录(www.e993.com)2024年9月8日。批生产记录中压片、内包装等岗位的记录是固体制剂车间工艺员编造,并用铅笔填好后,再让压片、内包装等相关岗位...
国家药监局综合司公开征求《药品记录与数据管理规范(征求意见稿...
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,进一步规范药品研制、生产、经营和使用活动的记录与数据管理,满足当前监管需要,守住药品质量安全底线。国家药品监督管理局组织起草了《药品记录与数据管理规范(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2020年3月15日前,将有关意见通过电子邮箱反馈...
关注|临床试验用药品供应链怎么管?指南来啦!
回收的临床试验用药品应当储存在受控的专用区域。申办者负责临床试验用药品的销毁;如授权供应链服务提供方进行销毁,应当书面授权;如需临床试验机构按医疗废弃物立即销毁的,应在协议中明确。所有销毁均应留有完整记录。档案管理时限要求所有档案,保存至试验用药被批准上市后5年;...
记者探访多处过期药回收点,药品回收箱有的消失有的荒废
而康中福大药房(朝内大街店)不但可以回收药品,还能兑换一定金额。店员介绍,首先需要是店铺的会员,在店内购药,根据会员卡可以查询到购买记录。此外,药品必须过期才行,觉得用不上但是没过期,是不能拿来兑换的。如何兑换,要看使用的比例。“一盒药是10片,您还剩5片的话,那就是兑换给您一半价格的代金券,再买药的...
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《办法》第9条规定,持有人应当制定药品召回信息公开制度,依法主动公布药品召回信息。3.3MAH应当收集与召回有关的信息《办法》第10规定,持有人应当主动收集、记录药品的质量问题、药品不良反应/事件、其他安全风险信息,对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查和评估。