【新闻】《药包材生产质量管理规范》(征求意见稿)发布!

建立健全质量管理体系,制定详细的管理文件、操作规程和记录,配备与生产规模相适应的机构与人员,定期对药用辅料、药包材所用原材料的生产企业进行质量评估,按照通过关联审评的处方工艺组织生产,按照通过关联审评的质量标准对每批产品进行检验,由质量管理部门审核批准后方可放行。

【重要提醒】小心被罚!规范管理使用麻醉药品和精神药品

检查编号为1002892患者的麻醉和第一类精神药品处方笺,见开具舒芬太尼注射液50微克×3支,用法150微克泵注,但该患者住院病案中的麻醉记录单术后镇痛配方记录“舒芬太尼100微克”。经核对当事人麻醉药使用登记本(手术室)、《麻醉药品、一类精神药品空安瓿、废贴回收记录(病区、手术室)》及对当值麻醉医师的询问,确认...

药品临床试验如何成为医药腐败中的隐秘角落?

具体来说,问题最多的是临床试验过程记录及临床检查、化验等数据的溯源方面,存在不合格项270项,占比69.77%,其余不合格的事项包括受试者的筛选/入组相关数据链完整性,临床试验的生物样本采集、保存、运送与交接记录等。张永泉讲到:“临床试验乱象频出的主要原因是国家对于临床试验没有严格的监管,没有程序性的规制,所...

...医德医风考核低于80分不得晋升;药监局开展疫苗监管质量管理...

不过上述专家继续指出,因为医院的进销存文件有清楚的记录,可以通过查询账本进一步了解。针对定点零售药店,2024年的医保飞检将重点查处三个方面:长期以来,定点零售药店虚假购药、倒卖医保药品、串换药品等行为高发,上述专家指出,不少定点零售药店存在售卖药品与实际产品严重不符的情况。抽查式飞检+智能监控,医保监管强化...

陕西省药监局公布第四批药品安全巩固提升行动典型案例

案件概述:2023年9月,榆阳区新明楼市场监管所执法人员开展化妆品安全监督检查时发现,榆林市榆阳区某酒店未建立化妆品进货查验记录制度。当事人的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十八条第一款之规定,依据《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款,结合《陕西省药品行政处罚裁量基准(化妆品类)》之规定,给予:1...

换一家医院就重做一次检查?业内人士:技术参差不齐责任划分不明...

“从医务人员角度来说，应当注意这八个问题：加强质量管理、牢记互认标识、充分认识互认的相对性、及时做好解释沟通工作、做好危急值提醒、委托其他机构进行检查检验要注意的问题、规范书写报告、特殊情况下要做好病历记录(www.e993.com)2024年11月19日。”刘鑫说。来源：法治日报声明：此文版权归原作者所有，若有来源错误或者侵犯您的合法权益，...

换家医院要重做检查 医疗检验结果互认为啥那么难?

“从医务人员角度来说,应当注意八个问题:加强质量管理、牢记互认标识、充分认识互认的相对性、及时做好解释沟通工作、做好危急值提醒、委托其他机构进行检查检验要注意的问题、规范书写报告、特殊情况下要做好病历记录。”多知道些先后出台多个政策明确医疗机构检查检验结果互认...

前几天拍的CT 去另一家医院就不认了 业内专家:推进医疗检查检验...

《管理办法》将互认范围分为“全国”和“协议地区”两个级别,明确医疗机构检查检验结果互认标志统一为HR。满足国家级质量评价指标,并参加国家级质量评价合格的检查检验项目,互认范围为全国,如“全国HR”;满足地方质量评价指标,并参加地方质控组织质量评价合格的检查检验项目,互认范围为该质控组织所对应的地区,如“京津冀...

讨教大学:怎么区分QC、QA、IQC、IPQC?一文读懂.

5.对检验结果进行复审批准。6.对新产品研制、工艺改进的中试计划及结论进行审核。7.审核上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料。8.审定批记录,作出成品是否出厂的结论。9.负责组织制定原辅料、包装材料的质量标准和其他文件。10.审核不合格品处理程序。

【广东】使用劣药?佛山公布第二批药品安全巩固提升行动典型案例

药品质量的安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全。为切实保障药品质量安全,《中华人民共和国药品管理法》要求药品经营企业应当建立并执行进货检查验收制度,验明药品合格证明和其他标识,对不符合规定要求的,不得购进和销售。本案中的医疗机构由于已建立真实、完整的购销记录,能证明涉案药品的合法来源,并有充分证据...